鱟試劑有效期

㈠ 標准物質常見問題有哪些麻煩高人指點。謝謝！

樓主希望可以幫到你。這也是我們公司從事這塊的工程師總結出來。
標准物質常見問題匯總與答復
1、問：標准物質的用途和應用范圍
答：葯品標准物質不能作為葯物或醫療器械而施用於人或動物。我所分發的葯品標准物質主要用於法定葯品質量標准中的相關項目的檢測用，詳細內容請見使用說明書。
2、問：有效期
答：除了說明書上註明有效期的品種外，葯品標准物質一般沒有像葯品一樣設置有效期。在規定的儲存和使用條件下，我所定期進行特性量值的穩定性核查，若發現影響使用將及時公布相關信息。
3、問：儲存
答：標准物質一般應密閉、避光保存，對有特殊儲存要求（如低溫、避光等）的標准物質，說明書上均有說明，今後標簽上也將註明。建議不要一次購買大量的標准物質，以免儲存不當出現問題。
需要冷藏或冷凍保存的品種，短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
4、問：純度
答：目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值，以前發放的部分中葯化學含量測定用未賦值的品種，按 100.0%計。
5、問：是否能用於說明書用途范圍外的檢驗、科研
答：需要用戶進行分析與驗證。
但內毒素國家標准品除按說明書載明的用途外，可用於製造家兔發熱模型，使用細菌內毒素檢查用水或生理鹽水將內毒素國家標准品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每隻家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
6、問：使用前是否需要乾燥
答：標准物質說明書上對使用前是否需要乾燥等情況，均有相關說明。除另有規定外，對照葯材不需要特殊處理。
7、問：標准物質證書或測試報告
答：我們暫時還不能提供證書或者測試報告。
8、問：新批號標准品出來後舊批號能否繼續使用
答：新舊批號更換過程中，我們將及時公示，請關注我所網站標准物質欄，部分品種將設置3-6個月的緩沖期。
9、問：用五氧化二磷乾燥的標准物質是否要在相同條件下保存
答：不需要。按說明書的條件保存即可。
10、問：從哪裡可以查到標准物質的結構、物理化學特性等
答：中葯化學對照品的說明書大多附有結構，化學葯品的可以通過中國葯典二部查閱。另外，我們分發的標准物質都提供了英文名，可以通過文獻查閱有關詳情。
11、問：內毒素標准品是否有10EU一支的
答：我所的標准品均為100EU/支，10EU的工作品是鱟試劑生產企業生產的，低效價的內毒素穩定性差，我們不建議使用這種工作品進行檢驗工作。
12、問：為什麼對照品在色譜上不出峰？
答：請按國家標准中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因：
一是色譜條件不合適；
二是信號採集時衰減過高，建議減小衰減；
三是採集時間過短，建議增加採集時間。
13、問：為什麼對照品出2個或多個峰
答：我所分發的標准物質除多組分的以外，均只有一個主峰，雜質峰不會超過賦值的范圍。如果雜質峰超過賦值的范圍，可能屬於以下原因：
① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染；
② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染；
③ 進樣器被污染；
④ 高效液相進樣閥被污染；
⑤ 色譜柱填充物出現斷裂等。

㈡ 湛江安度斯生物有限公司怎麼樣

簡介：湛江安度斯公司專業生產東方鱟試劑（TAL）及其相關產品。
法定代表人：Foster T.Jordan
成立時間：1997-03-17
注冊資本：133.4萬美元
工商注冊號：440800400002852
企業類型：有限責任公司(中外合資)
公司地址：湛江市麻章區金園二橫路6號

㈢ 什麼是鱟試劑法

內毒素測定方法有：
凝膠法
動態濁度法
終點濁度法
動態顯色法
終點顯色法
凝膠法系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理來定性檢測或半定量內毒素的方法。凝膠法鱟試劑常見規格為0.1ml/支或0.5ml/支或者更大裝量，使用時應加除熱原水（細菌內毒素檢查用水）復溶後使用。凝膠法是通過觀察有無凝膠形成作為反應的終點。此法操作比較簡單，經濟，不需要專用測定設備，可以進行定性或半定量測定。
動態濁度法、終點濁度法、動態顯色法、終點顯色法，這四種方法都是定量檢測內毒素的。
根據檢測原理，終點濁度法和動態濁度法都屬於濁度法。濁度法系利用檢測鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化而測定內毒素含量的方法。終點濁度法未見商品化產品。動態濁度法（又稱動態比濁法）是檢測反應混合物的濁度上升某一預先設定的吸光度所需要的反應時間，或是檢測濁度增加速度的方法。
終點顯色法和動態顯色法都是屬於顯色基質法。顯色基質法系利用鱟試劑與內毒素反應過程中產生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團的多少而測定內毒素含量的方法，根據產物顏色判斷內毒素濃度，又稱為比色法。廈門鱟試劑廠於2005年推出以鱟四肽為顯色底物的鱟試劑盒，抗干擾能力強,
靈敏度高達0.005EU/ml,
質量達到國際領先水平。目前已有500多家單位使用該試劑盒，並有部分單位發表相應文獻。國內有少量國外產品，但價格遠高於國產試劑，到貨周期長。
如果您僅需要檢測樣品的內毒素限量，可以選擇凝膠法鱟試劑，通過確定內毒素限值及最大有效稀釋倍數，做樣品的干擾試驗從而確定使用的鱟試劑的靈敏度。
如果您需要定量測定樣品中內毒素含量則應選擇顯色基質鱟試劑盒或動態濁度法鱟試劑。
動態濁度法與動態顯色法需要帶溫育系統的動態光度測定儀器及配套軟體，例如，微板鱟試儀ELx808及軟體TALgent
或Gen5。動態濁度法與動態顯色法簡單方便、一步即成，線性范圍寬。
終點顯色法需要配套酶標儀或可見分光光度計進行檢測。配套帶有溫育系統的酶標儀，如微板鱟試儀ELx808，可減少試劑用量。

㈣ 「海浪」牌鱟試劑的特點是什麼呀光產品也看不出呀，有誰知道的嘛

"湛江博康從事鱟試劑研製和細菌內毒素檢測技術研究，已歷經37年的從業歷程，其鱟試劑產品用於檢測注射葯品、生物製品、疫苗、醫療器械、透析液等相關產品的細菌內毒素(熱原)含量，是當今醫葯行業產品安全的重要保障。在臨床上可用於革蘭氏陰性菌感染的早期診斷，其特點如下：
1、從他們產品的反應曲線，直觀顯示鱟試劑的反應過程，可以鑒別是內毒素反應還是非內毒素假陽性反應；
2、快速、准確檢測樣品中的內毒素含量，有利於葯品生產過程中的質量控制；
3、可以檢測臨床病人體液中的內毒素含量，作為疾病診斷的依據；
4、操作簡單、可靠性高。
"

㈤ 鱟試劑的正確使用

內毒素檢查法結果准確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關性很大，而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關。所以，一定要嚴格執行鱟試劑的質量標准，規范使用鱟試劑。
保證所使用鱟試劑的質量 鱟試劑的質量主要表現在其靈敏度、自凝時間與成膠狀態三個方面：靈敏度穩定;自凝時間不低於24h;具有一定的緩沖能力與合適的pH;反應後即形成堅實凝膠，將成膠安瓿翻轉180°而不會被破壞。而質量稍差的鱟試劑存放一定時間後(如半年)其靈敏度可能發生變化，而靈敏度的改變會使測定結果所反映的供試品中內毒素的允許限值發生變化。因此，需選擇具有國家頒發的批准文號,質量穩定的鱟試劑。
對鱟試劑靈敏度進行監測性復核 由於不同廠家鱟試劑質量不盡相同，即便是相同廠家不同批號的鱟試劑也有差異,這便導致鱟試劑靈敏度復核值與標示值不盡一致，因此鱟試劑的復核值對檢測結果有顯著影響。每使用新批號鱟試劑時應復核其靈敏度;對留樣鱟試劑自生產之日起，每6個月進行一次靈敏度檢測，其靈敏度在有效期內應符合規定。有研究表明，鱟試劑的靈敏度在符合標准規定及適當的貯存條件下,3年內其靈敏度變化不大，是穩定的。建議可適當延長其有效期。因此，對鱟試劑靈敏度進行監測性復核有利於確保實驗的准確性，同時可以最大程度地使用鱟試劑。
使用過程正確操作 選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點：(1)實驗室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗人員同時注意衛生的保持。在整個使用操作過程中應防止微生物的污染，例如空氣的流動，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配製時應盡量避免將安瓿外瓶壁臟物、瓶壁碎片、砂輪鋸屑等異物混入鱟試劑中，避免鱟試劑外損。(3)鱟試劑中含有多種蛋白質，用力振搖會產生氣泡，一旦起泡難以消除，而影響檢測的准確性，所以在整個操作過程中都要輕力以避免因過分震動而引起的誤差。(4)量取和加樣反應物時，一定要加到試管底部接近鱟試液而不接觸鱟試液的管壁處。(5)生成凝膠的最適pH值為6～8，對於氯化鈉注射液、葡萄糖注射液(5%,10%)等注射液，不需考慮供試液的pH值，而檢查其他制劑時，尤其是一些本身緩沖能力較強或偏酸、鹼的供試品，應考慮供試品的pH值。(6)使用時要嚴格控制溫度和時間。當鱟試劑一加入內毒素及樣品混合液中時反應已開始，並在一定的溫度范圍內，反應溫度越高，反應速率越大;保溫時間的增長，也會提高鱟試劑的靈敏度，增加假陽性的發生，導致較大誤差。因此，要注意控制溫度的變化和保溫時間。(7)保持實驗器具的潔凈。每次檢驗完畢，應及時將玻璃器具充分清洗後於250℃乾熱滅菌處理，待烤箱溫度升至設定的溫度後開始計時，干烤至少1h。也可用其他經確證不幹擾細菌內毒素的檢查的適宜方法。對於塑料、橡膠等不耐熱器材可用30%雙氧水浸泡4h，用無熱原水沖洗，70℃乾燥備用。
鱟試劑的貯存 雖然凍乾的鱟試劑在常溫條件下是相對穩定的，但還是應存放在2℃～8℃下，避免長時間放置在高於25℃的溫度條件下導致因貯藏不當、質量下降而引起的檢驗誤差。

㈥ 鱟試劑保質期有多長時間

鱟試劑是從棲息於海洋的節肢動物「鱟」的藍色血液中提取變形細胞溶解物，經低溫冷凍乾燥而成的生物試劑，用於定量或定性檢測葯品、醫療器械、動物（含人體）體液（包括血液、尿液等）、食品、水源等不同樣品中的細菌內毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖。不開封，存一年沒問題吧，開封最好立刻用。僅做參考。

㈦ 如何養鱟

鱟養殖的注意事項：

1、鱟的食性廣，以動物為主，經常以底棲和埋木本的小型甲殼動物、小型軟體動物、環節動物、星蟲、海豆芽等為食，有時也吃一些有機碎屑。

2、如果是幼體鱟，食物以單胞藻、輪蟲、豐年蟲幼體、橈足類為主。如果是成體可以食蝦和小魚。

3、為暖水性的底棲節肢動物，棲息於20－60米水深的砂質底淺海區，喜潛砂穴居，只露出劍尾。

4、中國鱟從每年的4月下旬至8月底均可繁殖。

(7)鱟試劑有效期擴展閱讀：

經濟價值

1、血液呈藍色的鱟在醫學研究中有獨特作用。用鱟血製成試劑，再滴入注射液，若試劑立即凝固或變色，就說明注射液內含有使人發熱、休克甚至死亡的細菌類毒素。」

2、鱟的血液中含有銅離子，它的血液是藍色的。這種藍色血液的提取物——「鱟試劑」，可以准確、快速地檢測人體內部組織是否因細菌感染而致病；在制葯和食品工業中，可用它對毒素污染進行監測。科學家也使用鱟血研究癌症。但是，對鱟抽血後，它們就被放生。

㈧ 新購置的細菌內毒素工作標准品，鱟試劑，檢查用水，開始使用都挺好，過一段時間頻繁的出現陽性不凝

細菌內毒素檢查是一項復雜的酶促反應過程，影響實驗的因素比較多。
如反應溫度，反應時間都會影響實驗的結果，造成陽性管不凝，《中國葯典》規定反應溫度為37℃±1℃，時間60min±2min。對於溫度的控制你可以在實驗溫度控制區域，放1支經過計量校確的溫度計，給予校對
我考慮造成陽性管不凝的最大原因可能在細菌內毒素工作標准品的溶解這一步，溶解時一定要按葯典規定操作，既加BET水後在振盪器上振盪，15min，振盪時間要夠，否則細菌內毒素混合不均會出現這種清況。
另外，還可以分析下在實驗材料中用到的「細菌內毒素工作標准品，鱟試劑，細菌內毒素檢查用水」的影響。因為細菌內毒素性質是比較穩定的，由它變質而造成陽性管不凝的可能性不大；沒有開封的細菌內毒素檢查用水，也是穩定的；鱟試劑長時間放置後是否有影響，你可以用靈敏度試驗來排除。