gmp自檢員有效期

㈠ GMP自檢員

國家沒有組織這個方面的考試，企業組織自己內部的人員進行自檢即可，不需要考證，自檢分為：公司級、部門級、班組級。

㈡ gmp第十一章自檢人員的作用是什麼

又叫GMP內審員，是通過醫葯協會培訓，拿證。對企業實行內審的人員。
作用有以下幾點：
（1）GMP自檢必須是一項系統化、文件化的正式活動，依照正式、特定的要求進行，這些要求主要是GMP規范、企業的生產質量管理程序文件、相關的法律、法規和標準的要求。
（2）葯品生產企業應制定內部自檢的形成文件的程序，並規定如下內容：
1）對自檢方案進行策劃，並規定自檢的依據、范圍（涉及的產品、部門）、頻次、目的和方法等；
2）自檢的職責，包括自檢人員的職責和資格，自檢人員應經過培訓和資格認可，並與受自檢對象無直接責任關系，從而確保自檢過程的公正性和客觀性；
3）自檢的實施過程：自檢前應做好准備、包括組成自檢組、制訂檢查表、記錄自檢結果，對自檢中發現的缺陷項目應形成書面的報告，提交受檢查區域的負責人員確認，以保證採取糾正措施；
4）糾正措施的實施和確認，相關的責任人應針對缺陷項目及時進行原因分析，並針對原因本著舉一反三的原則採取相應的糾正整改措施，避免此類問題重復發生，自檢員應對採取的糾正整改措施進行跟蹤確認驗證，確保糾正措施實施有效。
（3）自檢工作要對照書面的、正式的程序和檢查表進行，葯品生產企業應按策劃的時間間隔進行內部自檢，葯品生產企業應制定自檢的方案，通常每年至少進行一次完整的自檢，自檢的范圍應事先明確，以確保生產質量規范的符合性和一致性。
（4）自檢的結果要有正式的報告和記錄，在自檢結束後，自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應視為正式文件存檔並保留規定的期限。
（5）自檢只能由有資格的人員進行，自檢工作只能由勝任工作且與被檢查部門無直接責任的人員進行。

㈢ 獸葯GMP溶液自檢報告過期是什麼意思

沒看明白，估計是滴定液的標定吧。這個一般是有有效期的。超過有效期後重新標定或重配。

㈣ 什麼是gmp自檢員

在企業內部接受法規培訓，具有相應的資質進行內部GMP 符合性檢查的人。

㈤ GMP自檢員證書是什麼意思，這個證書含金量高么有必要考么

我也是新手，沒聽說這個證書，在制葯企業的話，自檢是個很重要的，鍛煉人的工作，我常看到說GMP檢驗員培訓什麼的，都是有一定資格的，各個葯監局的，我想經驗還是很重要的。努力學習……~！

㈥ GMP認證檢查員怎麼考

GMP認證檢查員考試有資格限制，一般為葯監局公務員、直屬事業單位工作人員或葯檢所人員，需經葯監部門培訓後考試合格，取得GMP認證檢查員資格。質量檢查員的聘任考核嚴格遵守《葯品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》。

1、葯品GMP認證檢查員須經所在單位推薦，填寫《國家葯品GMP認證檢查員推薦表》。

2、由所在地省級葯品監督管理部門審查後，報國家食品葯品監督管理局進行資格認定。

3、國家食品葯品監督管理局對資格認定合格的人員，頒發《國家葯品GMP認證檢查員證》，有效期五年。

(6)gmp自檢員有效期擴展閱讀：

GMP檢查工作開展：

1、現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由三名葯品GMP認證檢查員組成，局認證中 心從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企 業所在地省、自治區、直轄市的葯品GMP認證檢查員。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理部門從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區域內的葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企業所在設區市級行政區域內的葯品GMP認證檢查員。

3、如需選派外省、 自治區、直轄市葯品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。省、自治區、直轄 市或地市級葯品監督管理部門可選派一名葯品監督管理人員作為觀察員，參與本行政區域
內葯品生產企業的GMP認證檢查。

㈦ 我在北京想考個GMP自檢員（不清楚是叫自檢員，還是內審員）資格證書，怎麼考在哪考什麼時候考

北京國通認證技術培訓中心可以做這方面的培訓，證書叫GMP自檢員，可以找他們問一下

㈧ GMP自檢的項目和方法

GMP自檢的項目：
廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
潔凈室(區)的牆壁與地面的交界處是否成弧形或採取其他措施。
生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。
潔凈室(區)的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。
進入潔凈室(區)的空氣是否按規定凈化。
潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用是否採取有效措施避免污染和交叉污染。
設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易於清洗、消毒或滅菌，是否便於生產操作和維修、保養，是否能防止差錯和減少污染。
與葯品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。
潔凈室(區)內設備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質脫落。
與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否採用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。
與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。
生產設備是否有明顯的狀態標志。
生產設備是否定期維修、保養。設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。
實訓室是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度，並由專人負責。
是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
實訓室是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。
更衣室的設置是否對潔凈室(區)產生不良影響
工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，並不得混用。 潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
是否建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。
分發、使用的文件是否為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現場出現。
文件的制定是否符合規定。
是否有生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程，是否任意更改，如需要更改時是否按規定程序執行。
生產前是否確認無上次生產遺留物。
是否有防止塵埃產生和擴散的有效措施。
產品是否有批包裝記錄，記錄內容是否完整。
每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號 、數量等狀態標志。
實訓室是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對 照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法的職責。
是否有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備
企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。
自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規定的內容
GMP自檢的方法：
查廠房竣工圖與生產現場；
查空調系統送風管、回風管布局圖；
現場檢查人流、物料通道防止昆蟲和其它動物進入的設施；
現場檢查窗戶、排風扇等與外界相通的設施防止昆蟲和其它動物進入的設施。
現場檢查潔凈區的牆壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施
1、確認生產規模（批量、產量）
2、現場檢查生產設備能力和布局、物料暫存間、生產操作間面積和平面布局與工藝規程規定（批量、產量）的適應情況。
檢查潔凈區內的應急照設施；
檢查主要操作間的照度
1、 現場檢查潔凈室是否存在縫隙；
2、 檢查空調系統的流程圖、送風口、回風口布局圖；
3、 現場檢查空調系統及配套設施。
1、 根據生產劑型確認凈化空氣不可循環使用的功能間；
2、 檢查已確認的不可循環使用凈化空氣的房間是否採取全排的方式；
3、 檢查不可循環使用凈化空氣的房間全排空氣的處理設施；
4、 檢查可循環使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設施
1、 隨意檢查3台設備的選型論證報告；
2、 隨意檢查3台設備的結構示意圖、使用說明書等；
3、 現場檢查設備的結構、材質等
1、 隨意檢查3台設備檔案確認直接接觸葯品部位的材質；
2、 檢查該設備所生產產品的主要成分；
3、 確認設備直接接觸葯品部位的材質與所生產產品的主要成份是否發生化學反應或吸附；
4、 現場檢查葯品直接接觸的設備表面的光潔、平整情況。
現場檢查潔凈室(區)內設備保溫層表面。
1、 檢查設備檔案確認與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵的材質；
2、 確認選擇的材質與所生產品種是否會發生化學反應或吸附；
3、 現場檢查管道的焊接
1、 檢查文件中對固定管道標識的規定；
2、 現場檢查固定管道標識。
1、 檢查生產設備狀態標識的文件規定；
2、 現場隨意檢查3—5台設備的各狀態標識懸掛情況。
1、 檢查設備的維修、保養管理程序；
2、 隨意檢查3—5台設備的維修、保養SOP；
3、 隨意檢查3—5台設備的維修、保養記錄。
1、 檢查廠區的總平面布局圖中各區的位置；
2、 檢查廠區的環境設施；
3、 檢查是否有除蟲滅害的設施；
4、 檢查有毒有害物質管理的措施；
5、 檢查三廢的處理措施；
6、 檢查生產過程中防止污染的措施；
7、 檢查各項衛生管理制度內容。
檢查廠房清潔規程
隨機抽查3—5批設備的清潔規程
1、 檢查廢棄物處理方法、時間規定的文件規定；
2、 檢查生產現場有無非生產物品和個人雜物；
3、 現場檢查生產廢棄物處理是否及時。
1、 檢查更衣室的位置關系；
2、 檢查更衣室防止污染潔凈區的措施；
3、 現場檢查更衣室是否對潔凈區造成污染。

1、 檢查相關文件中對各區域的工作服材質規定及分別使用的規定；
2、 檢查潔凈工作服的材質證明。

1、 檢查文件管理的內容；
2、 隨機抽取3—5份文件檢查文件管理的執行情況。
1、 根據最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件確認現行文本的文件編碼；
2、 檢查公司檔案室抽取確定文件的版本；
3、 檢查檔案室抽取確定文件的檔案（變更歷史及各版本的樣稿）；
4、 檢查各部門抽取確定文件的版本；
5、 檢查工作現場使用的文件的版本。
1、根據最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件；
3、 檢查抽取確定文件的內容。
1、 確認所生產的品種；
2、 檢查所生產品種的工藝規程（與工藝規程編製程序、產品的標准進行核對）；
3、 檢查崗位操作法（標准操作規程）；
4、 根據文件目錄確認已變更的工藝規程、崗位操作法（標准操作規程）；
5、 檢查已發生變更的工藝規程、崗位操作法（標准操作規程）的變更檔案。
1、 檢查標准操作規程及批生產記錄中有關生產前確認上次生產遺留物的規定；
2、 檢查生產操作現場有無次生產遺留物。
1、 根據工藝流程確認易產生塵埃的工序、設備、操作等；
2、 現場檢查防止塵埃產生和擴散的措施。
1、 檢查文件目錄中是否有批包裝記錄；
2、 隨機抽取檢查3—5批的批包裝記錄內容。
現場檢查生產操作間或生產用設備、容器的狀態標志。
1、實訓室檢查質量管理部門的部門職能內容；
2、檢查制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對 照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法的簽字。
1、 根據生產的品種及生產規模確定需的檢驗場所、儀器、設備；
2、 現場檢查檢驗場所、儀器、設備。
1、 檢查自檢管理程序內容；
2、 檢查自檢檔案中相關內容。
1、 檢查自檢記錄、自檢報告內容；
2、 檢查自檢檔案中的自檢記錄、自檢報告。

㈨ 學習GMP自檢員，以後的工作去向是葯廠嗎

人保部