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變更葯品有效期申請

發布時間:2021-05-12 17:14:57

『壹』 葯品效期從18個月變更為24個月,在中國葯品監管平台變更效期後,變更效期前申請的未使用的盒子能否

葯品效期從18個月變更為24個月,在中國葯品監管平台變更效期後,變更效期前申請的未使用的盒子不能用,因為日期、批號、保質期都已經改變,與內容不符。
葯品有效期是指該葯品被批準的使用期限,表示該葯品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。它是控制葯品質量的指標之一。
葯品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」;也可以用數字和其他符號表示為「有效期至××××.××.」或者「有效期至××××/××/××」等。
預防用生物製品有效期的標注按照國家食品葯品監督管理局批準的注冊標准執行,治療用生物製品有效期的標注自分裝日期計算,其他葯品有效期的標注自生產日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。例如:有效期至2006年7月,則表示該葯品可使用到2006年7月31日。再如:有效期至2006/07/08,則該葯品可使用至2006年7月7日。
為了方便患者能保證葯品有效期內服用,建議葯品有效期標注時,將有效期的年月日均標注出來,例葯品生產日期為2004年10月20日,有效期兩年,則有效期標注為「有效期至:2006年10月19日」,對於普通患者來說將有效期至標注到年、月、日比只標注到年、月容易理解和判斷葯品具體的失效日期。
新政策是要求標明使用期限的。

『貳』 葯品有效期年限可以更改么

更改批號,日期都可以,這是假冒偽劣,,

『叄』 葯品補充申請批件、葯品再注冊批件的一些問題

這個說起來就有點多了。下面大概說下國產品種。
每一個葯品都需要獲得葯監局核發的生產批文才能夠生產並上市銷售。這里說的生產批文包括了LZ上面說的「葯品注冊證、葯品注冊批件、葯品再注冊批件」等等,某個品種第一次注冊的時候核發的是葯品注冊批件,以前還會有配套的葯品注冊證(現在沒有這個東西了),那麼只要這個「葯品注冊批件」在有效期內,該品種都是可以生產的。注冊批件有效期只有5年,當注冊批件過期了就需要再注冊,一般是提前半年申請再注冊,葯監局受理該申請後會發一個受理通知書(這個受理通知書是沒有實際意義的,僅僅表示受理該申請,至於能不能通過還需要審核),審核通過才會核發葯品再注冊批件,有了這個再注冊批件,該品種的就又有了5年的有效期。以此類推,每隔五年都需要重新注冊。葯品補充申請批件是指對該品種的一些補充申請核發的批件,這里說的補充申請的內容就很多了,生產廠家更名,葯品變更有效期,生產地址變更,增加規格等等,都屬於補充申請的范圍,需要具體問題具體分析了。綜上所述,只要具備了在有效期內的生產批文,該品種就能生產。如果之前的注冊批件過期了,新的再注冊批件還沒有下來,僅有申請再注冊的受理通知書,這期間是不能生產的。

『肆』 《葯品生產許可證》的有效期期滿前幾個月要申請換證

《葯品生產許可證》的有效期為5年,期滿前6個月申請換證。

『伍』 你在收貨時發現某一葯品更改了有效期,該如何處理

應作拒收處理,並及時向企業質量負責人和當地葯品監督管理部門報告。

『陸』 葯品批准文號有有效期嗎到期要重新注冊嗎重新注冊批准文號還是原來的嗎

批准文號有效期的,到期要重新注冊的。重新申請,合格以後,再重新獲得一個新的批准文號。

『柒』 未標明葯品有效期或更改葯品有效期的案例

葯廠私自修改葯品有效期。應該按《葯品管理法》第九章 第七十五條處罰。「生回產銷售劣葯的答,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上,三倍以下的罰款;情節嚴重的,勒令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 依據:《葯品管理法》第五章 第四十九條:......有下列情形之一的按劣葯論處(一)未標明有效期或者更改有效期的;

『捌』 怎樣在中國電子監管碼網站上修改葯品注冊批件的有效期時間

先進入電子監管碼系統,選「信息管理」---「葯品目錄」---點「查詢」,出來你公司的產品目錄後,點產品名稱前的「詳細信息」,在彈出的頁面找到「重置」,點擊後對批准文號有效期進行修訂後提交就行了。希望能幫到你。
這些東西平時用的少,換證時才要改。我也在找怎麼修改電子監管碼系統里各個產品規格的方法。

『玖』 有專門更改葯品有效期的單位嗎

基本上葯品有效期到期,這個葯品就失效了,沒有什麼單位有專門更改葯品有效期的,除非是那些不良的商家

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