注冊證有效期內產品分析報告

❶ 原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的 是什麼意思

您好，這里會存在以下特殊原因，導致當時的申請工作沒有真正走完或者申請資料完全齊備的情況，葯監部門會在醫療器械注冊證上載明要求繼續完成工作的標注。這是您需要在申請延續醫療器械注冊證時，應當提供相關總結報告，並附相應資料。

申請材料具體要求
1.申請表

2.證明性文件

注冊人提供企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；

3.關於產品沒有變化的聲明

注冊人提供產品沒有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標准和行業標准沒有修訂或沒有新的相關國家標准和行業標准發布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5.注冊證有效期內產品質量分析報告

（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及採取的措施。

（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業採取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有國家和地區的產品市場情況說明。

（4）產品監督抽驗情況（如有）。

（5）若上市後發生了召回，應說明召回原因、過程和處理結果。

（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。

6.產品檢驗報告

如醫療器械強制性標准已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標准實施通知規定的檢驗報告。其中，委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單；

（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

（2）2014
年10月1日前已獲准注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標准原件，產品技術要求、產品技術要求與原
注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。

❷ 醫療器械分三類，我想問下從產品注冊證上怎麼分辨出產品是屬於哪一類

1、申請分類界定

在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內產品向省局申請，境外產品向國家局申請。

2、同三類申報

可直接按照第三類醫療器械直接遞交。

3、特殊產品

這個特殊產品是指創新，優先，葯械組合產品，它有其對應的流程，可以很快進行類別的判定。

(2)注冊證有效期內產品分析報告擴展閱讀：

醫療器械是按照風險程度進行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風險的，

二類是中度風險的

三類是高風險的。

這么說大家可能沒有個清楚的認識，這么說吧，

一類是創可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類產品的。

二類是一次性需要消毒的產品居多，液晶視力表，驗光儀、助聽器、輪椅等都是，看到後大家有個輪廓知道怎麼回事就行了。

三類的是植入人體的產品，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

❸ 我想要的是用來二類醫療器械產品注冊時的需要的安全風險分析報告模板，哪位好心人給我,

醫療器械風險管理計劃標准模板

風 險 管 理 文 檔
（本文件在質量體系文件集里的編號） 本文件在質量體系文件集里的編號）
產品名稱： 產品名稱： 產品編號： 產品編號：
編制： 編制：
日期： 日期：
審批： 審批：
日期： 日期：
XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司
風險管理文檔
1 目的 文檔對 的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險
管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。 2 規范性引用 下列文件中的條款，通過本文檔相關條款的引用成為村文檔條款。 YY/T 0316—2003 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 注冊產品標准 3 產品描述 產品特徵 a 概況(產品類型等的描述)
b 預期用途
c 預期目的
d 適用環境
e 產品的使用方法
產品壽命周期階段
4
風險管理工作執行者簡介 姓 名 單 位 職 稱 主 要 經 歷 和 專 長
序號
5
風險的可接受性准則 5.1 風險可接受性的決策過程 此過程中有三個決策點,對風險的可接受性提出不同的問題: a 風險是否低到不需要對它進行考慮 ? b 是否不再有任何理由去考慮風險，或者風險已降到合理可行的低水平，並
且風險已被受益超過 ？ c 是否所有的風險對所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有適當的數據可資利用的情況下，應優先考慮對風險進行定量分類。 5.2 風險發生概率水平的分類
表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系數值 風險發生概率定量分析的范圍 概率的定性描述 備 注
5.3 風險嚴重度水平的分類
表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系數值 風險嚴重度定量的描述 風險嚴重度定性的描述 備 注
5.4 可接受系數 Ac Ac = Pi + Si 5.5 廣泛可接受區 Ac ≤ ；
該區域內，風險是可以接受的，並且不需要主動採取風險控制。 5.6 ALARP(合理可行)區 < Ac ≤ ；
該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然後對風險與 受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風 險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。 5.7 不容許區 Ac > ；
該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。 6 產品及附件危害清單 產品及附件危害清單 及附件 以下各條款序號同時作為後續風險管理中的產品危害的編號 產品在疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解，創傷和殘疾的補償，解剖方面的 替代或矯正，妊娠的控制等方面起什麼作用 ？ 可能的危害：
6.2
產品是否用於生命維持或生命支持 ?
可能的危害： 6.3 在產品失效的情況下是否需要特殊的干預 ?
可能的危害： 6.4 是否有介面設計方面的特殊問題，可以導致不經心的使用錯誤 ?
可能的危害： 6.5 產品是否預期和患者或其他人員接觸 ?
可能的危害： 6.6 在產品中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與產品接觸 ?
可能的危害： 6.7 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ?
可能的危害： 6.8 是否有物質提供給患者或從患難身上提取 ?
可能的危害： 6.9 是否由產品處理生物材料然後再次使用 ?
可能的危害： 6.10 產品是否以無菌形式提供或准備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法 滅菌 ? 可能的危害： 6.11 產品是否預期由用戶進行常規清潔和消毒 ? 可能的危害： 6.12 產品是否預期改善患者的環境 ? 可能的危害： 6.13 產品是否進行測量 ?
可能的危害： 6.14 產品是否進行分析處理 ? 可能的危害： 6.15 產品是否預期和醫葯或其它醫療技術聯合使用 ? 可能的危害： 6.16 是否有不希望的能量或物質輸出 ? 可能的危害： 6.17 產品是否對環境影響敏感 ? 可能的危害： 6.18 產品是否影響環境 ? 可能的危害： 6.19 是否需要維護和校準 ? 可能的危害： 6.20 產品是否有軟體 ？ 可能的危害： 6.21 產品是否有儲存壽命限制 ？ 可能的危害： 6.22 是否有延遲／或長期使用效應 可能的危害： 6.23 產品承受何種機械力 可能的危害： 6.24 是什麼決定產品的壽命 可能的危害： 6.25 產品是否預期一次性使用 ？ ？ ？ ？
可能的危害： 6.26 產品是否需要安全的退出運行或處置 ？ 可能的危害： 6.27 產品的安裝或使用是否要求專門的培訓 可能的危害： 6.28 是否需要建立或引入新的生產過程 ？ 可能的危害： 6.29 產品的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面 可能的危害： 6.30 產品是否有連接部分或附件 ？ 可能的危害： 6.31 產品是否有控制介面 可能的危害： 6.32 產品是否有顯示信息 可能的危害： 6.33 產品是否由菜單控制 可能的危害： 6.34 產品是否預期為移動式或攜帶型 ？ 可能的危害： 7 產品風險管理一覽表
項 目 危害編號 內 容
？
？
？
？
？
風
可能的危害
險
評
風
險
價
發生概率 嚴重度水平 可接受系數 風險是否 可 接 受 需降低的 風 險
風險可否降低
風
風 險
險
控 制
控
措 施
制
實施部門/人 實施時機
風 險
驗證方式 驗證結果
控 制
剩餘風險 或 引發的新危害
剩餘風險是否 可 接 受
處 理 措 施
8 風險管理過程的結果
編制：
審批：
9 生產後的信息
相關信息 項 目 研 發 部 樣機測試階段 市場部跟進 臨床試驗階段 生產/品質部 量產與測試階段 市 場 部 與客戶相關過程
是否有事先 未認知的 危害出現
是否有某項 危害造成的 已被估計的 一個或多個 風險 不再可接受
初始評估 是否有效
相 關 措 施
10
風險管理活動中相關附錄 包括受益與風險對比分析及相關資料， 風險控制措施驗證相關記錄、 數據， 風險再管理等資料。

❹ 醫療器械注冊證快到期了，怎麼延續

根據國家食品葯品監督管理總局2014年7月30日發布，2014年10月1日起實施的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號）第五十四條規定注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月向相關食品葯品監督管理部門申請延續，所需提交資料如下：
（1）申請表（各省局網站辦事指南裡面有下載）
（2）證明性文件（企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件）
（3）關於產品沒有變化的聲明
（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
（5）注冊證有效期內產品質量分析報告
（6）產品檢驗報告（如相關的醫療器械強制性標准已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標准實施通知規定的檢驗報告。其中，委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。）
（7）符合性聲明
（8）其他（如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
2014年10月1日前已獲准注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標准原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。）
以上所需要提交的資料在各省局（直轄市局）網站的關於醫療器械產品注冊證延續的辦事指南均有。三類的產品就去國家局網站的辦事指南查看。

切記一定是要在注冊證有效期屆滿前6個月向食品葯品監督管理部門申請延續注冊，否則逾期是不予受理的，則企業需要按照首次注冊重新來做注冊的。

❺ 醫療器械重新注冊，中需要提交的產品質量跟蹤報告怎麼寫，最好有範文，謝謝

產
品
質
量
跟
蹤
報
告

醫用床產品質量跟蹤報告

醫用床自2003年3月31日批准注冊生產至2008年3月31日，共生產4298張，一次交驗合格4123張，一次交驗合格率95.93%，比計劃指標提高2.00%。
一、企業對產品的質量控制措施及內部審核中對產品質量的審核情況：
1、為了確保企業質量方針和質量目標的實現，對產品質量採取了以下控制措施：
（1）明確企業內部各職能機構，各層次人員的職責、許可權及相應的報酬。
（2）合理配置了質量體系正常運行必須的資源。
（3）制定可行的質量管理制度和質量獎懲制度。
（4）從源頭做起，把好原材料采購關，嚴格執行供方評定和篩選制度，使采購工作始終處於受控狀態，作到不合格的原材料不得投入生產使用。
（5）明確生產進度與產品質量發生沖突時，應優先保證產品質量。
（6）加強對生產全過程的控制，特別是關鍵過程，嚴格工藝紀律考核，加強自檢、互檢、抽檢工作，使產品質量始終處於受控狀態。
（7）加強對生產設備、檢驗器具的維護保養，使之處於良好的精度等級和受控狀態。
（8）定期或不定期開展質量分析活動，制定產品質量的改進計劃，及時處理產品在生產過程中出現的技術質量問題。
（9）對不合格品按照三不放過的原則進行分析、處理、制定改進措施。
（10）加強生產現場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風、明亮、干凈，嚴格按照三色五區進行堆放管理。
2、對產品質量的檢查情況
公司從2008年3月31日獲證後的三年產品質量檢查情況是：
當年對去年不合格項進行了整改和糾正，並經檢驗員充分驗證，主要體現在公司員工的質量意識有了很大提高，產品質量穩定且有所上升，產品銷售市場進一步拓展，服務質量得到了加強和保證，顧客滿意度達99%，基本沒有顧客投訴。生產環境得到了改善，資源配置更加合理，質量目標切實可行，三年的質量目標均已完成並略有提高，企業全面質量管理更規范化、合理化。
根據審核情況，以下三個方面需要加強：
（1）進一步加強對員工的培訓，特別是法律、法規、技能的培訓。
（2）各部門要認真做好各種信息的收集和數據的分析工作，並作好記錄。
（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設和銷售力度，力爭多產、多銷、多收、多盈。
二、產品在使用過程中用戶對產品質量反饋的情況：
企業每年初都要向顧客寄送產品質量調查表，了解公司產品在使用過程中的質量情況，根據所反饋的質量調查表統計得出的結論是：公司產品質量穩定、可靠。
以2009年為例：公司發出質量調查表158份，反饋98份，其中無質量問題，用戶滿意的有94份，佔96%，有質量問題，顧客不滿意的4份，佔4%，這4份信息單的4張產品中1張因包裝不牢，在長途運輸過程中該產品出現螺絲松動，影響交貨質量，用戶不滿意；另3張產品本身無質量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協調工作不及時，用戶不滿意。
上述問題雖已派人安裝、調試、向用戶賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時難予消除。
針對上述問題，今年我們對所有出廠的產品在包裝時進行了加固，箱內設備沒有移動的可能，並加強與貨運公司的聯系、溝通，確保產品安全、保質、按時送達顧客手中。
三、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況，葯品監督管理部門產品質量監督抽查情況：
1、產品的周期檢驗情況，日常出廠檢驗中產品質量情況。
幾年來，企業產品質量比較穩定，並逐步有所提高。以2009年以例，公司生產該型號設備1150張，一次交驗合格1115張，合格率為97%，經返修全部合格，最終合格率為100.00%。
幾個主要檢驗指標統計如下：
序

號

標准要求
1
重載中間位置下凹量＜50mm
2
24h的殘留l量＜3mm
3
重物在床框任一側時其下凹量＜20mm
4
24h後殘留l量＜5mm
5
床身與床面裝配後應固定牢靠不松動。
6
床面長度1900—2000mm
7
床面離地面的高度480—630mm
8
背框最大折起角≥65度
9
腳框最大折起角≥50度
10
床頭架彎圓處兩直徑比應＜90mm
11
外觀整齊，表面不得有鋒、毛刺、疤痕等缺陷。
12
焊縫應均勻，不得有燒損、冷型、漏焊等缺陷。
13
搖把操作阻力＜2000g
14
順時針方向旋轉背框、腳框上升，反之下降。
15
搖把不使用時應拆入內，不準露在床架外。
16
腳櫃落槽時應准確可靠。

四、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況：
企業建立了不良事件監測制度，由銷售公司每月初通過電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產品在用戶中的使用情況。
正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產品的信息填寫在不良事件報告表中，並說明情況正常，無不良事件發生，月底上報品質部，執行不良事件零上報制度。
當有不良事件發生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質部，品質部及時上報公司總經理。品質部負責及時將不良事件對外上報主管部門。
近幾年來，公司無不良事件發生，也無不良事件記錄。
五、企業收集到的有關產品質量信息，統計分析及所採取的措施及驗證情況：
企業2011年共銷售醫用床1120張，收到質量信息反饋單12份，即有12張產品發生過不同程度的質量問題，占銷售數的0.015%，12張產品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關鍵件的問題，有12張件，佔16個問題的66.66%，說明外購管件質量存在問題，針對問題，技術部與生產供應部共同對國內各種供應件的供貨質量進行了收集分析，認為目前國內橡膠密封件的質量水平不能達到終身不壞，只能採取更換易損件來解決此問題，所以在產品包裝時加裝了易損件。
從用戶反饋的質量信息，經驗證基本屬實，所反饋的問題經修理或換件後用戶很滿意，得到了用戶的好評。
企業產品質量總的情況是好的，幾年來，無論是生產過程中，還是售出的產品都沒有出現過大的質量事故，小的問題也很少。產品質量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進一步加強質量管理和售後服務，讓用戶對公司的產品更加放心、滿意。

附：產品質量調查表1份

法定代表人簽字：王轉夫 山東鳴嵫醫用設備有限責任公司

2012年 3月 31日 2012年 3月 31日

產品質量調查表

產品名稱

規格型號

序

號

標准要求

實數數據

備注
1
重載中間位置下凹量＜50mm

2
24h的殘留l量＜3mm

3
重物在床框任一側時其下凹量＜20mm

4
24h後殘留l量＜5mm

5
床身與床面裝配後應固定牢靠不松動。

6
床面長度1900—2000mm

7
床面離地面的高度480—630mm

8
背框最大折起角≥65度

9
腳框最大折起角≥50度

10
床頭架彎圓處兩直徑比應＜90mm

11
外觀整齊，表面不得有鋒、毛刺、疤痕等缺陷。

12
焊縫應均勻，不得有燒損、冷型、漏焊等缺陷。

13
搖把操作阻力＜2000g

14
順時針方向旋轉背框、腳框上升，反之下降。

15
搖把不使用時應拆入內，不準露在床架外。

16
腳櫃落槽時應准確可靠。

❻ 請問您二類醫療器械重新注冊的變化相關的安全風險分析報告怎麼寫啊

按照您說的，你所變化的是：「產品標准變化」「產品性能結構及組成變化」「產品適用范圍變化」下面為我國相關規定的原文：
（二）「產品適用范圍」變化的重新注冊
對僅發生產品適用范圍變化的重新注冊項目，生產企業應當提交僅發生產品適用范圍變化的聲明，提交產品適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料、與產品適用范圍變化相關的安全風險分析報告，以及說明書變化的對照表，不再提交注冊產品標准、注冊檢測報告和完整的說明書文本。經批准予以重新注冊的，執行原注冊產品標准，企業應當根據經審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
（三）「型號、規格」、「產品標准」、「產品性能結構及組成」變化的重新注冊
對於「型號、規格」、「產品標准」、「產品性能結構及組成」變化的重新注冊申報項目，生產企業不再提交完整的注冊產品標准、注冊檢測報告和說明書，應提交以下文件：
1.相應變化的對照表及其說明；
2.注冊產品標准修改單；
3.說明書變化的對照表；
4.與產品變化相關的安全風險分析報告；
5.針對變化部分相關的技術指標及安全指標，提交注冊檢測報告。
經批准予以重新注冊的，執行原注冊產品標准及經復核的標准修改單；企業應當根據經審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
對於已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的強制性國家標准或者行業標准發布實施，生產企業應在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊；生產企業應當自新標准開始實施之日起按照新標准組織生產。由於安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，食品葯品監管總局將在標准實施通知中作出相應的規定。
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❼ 二類醫療器械延續注冊的產品分析報告應該怎麼寫，哪位能人能告知嗎

按下面內容編寫：
（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及採取的措施。
（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業採取的處理和解決方案。
對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。
（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。
（四）產品監督抽驗情況（如有）。
（五）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。

❽ 醫療器械注冊延續要哪些資料

一、 申請表
二、證明性文件
三、關於產品沒有變化的聲明
四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
五、注冊證有效期內產品分析報告
（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及採取的措施。
（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業採取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。
（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。
（四）產品監督抽驗情況（如有）。
（五）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。
六、產品檢驗報告
七、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。
如果幫到你請採納

❾ 醫療器械注冊中，二類有源產品低頻治療儀可以免臨床檢驗嗎

二類有源、無源類醫療器械延續注冊受理及審批

三、法定依據：

1、《行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號）

五、行政許可條件

（一）原醫療器械注冊證為河北省食品葯品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。

（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

（三）申請符合《醫療器械注冊管理辦法》規定。

（四）有下列情形之一的，不予延續注冊：

1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

2.醫療器械強制性標准已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；

3.對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批准注冊部門在批准上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

六、申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關於產品沒有變化的聲明

（四）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期內產品質量分析報告

（六）產品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）行政許可申請書

（九）其他

七、申請材料要求

（一）格式及其他要求

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張列印；

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，並按申請材料一級目錄標明項目編號；

（3）每項文件均應加蓋企業公章；

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

（5）辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委託，應出示授權委託書及該辦理人身份證明原件與復印件。

（6）申報資料（含檢驗報告）中所有文件在原件提交並受理後，再次提交時，可提交復印件並標注原件出處。

（7）延續注冊時注冊人無法提交原注冊產品標准原件的，應提交原注冊產品標准復印件、無法提交原件的原因說明及所提交復印件與原件一致的

❿ 什麼是產品資質報告

產品資質主要是指某個產品的三證一照，包括稅務登記證、組織機構代碼證、條碼證，營業執照。

是由第三方通過檢驗評定企業的質量管理體系和樣品型式試驗來確認企業的產品、過程或服務是否符合特定要求，是否具備持續穩定地生產符合標准要求產品的能力，並給予書面證明的程序。

如果一個企業的產品通過了國家著名認證機構的產品認證，就可獲得國家級認證機構頒發的認證證書，並允許在認證的產品上加貼認證標志。這種被國際上公認的、有效的認證方式，可使企業或組織經過產品認證樹立起良好的信譽和品牌形象。

同時讓顧客和消費者也通過認證標志來識別商品的質量好壞和安全與否。目前，世界各國政府都通過立法的形式建立起這種產品認證制度，以保證產品的質量和安全、維護消費者的切身利益，這已經成為一種新的國際貿易壁壘。

(10)注冊證有效期內產品分析報告擴展閱讀：

（一）基本情況中外合資經營企業名稱、法定地址、宗旨、經營范圍和規模；合營各方名稱、注冊國家、法定地址和法定代表人姓名、職務、國籍；企業總投資、注冊資本股本額（自有資金額、合營各方出資比例、出資方式、股本交納期限）。

合營期限、合營方利潤分配及虧損分擔比例；項目建議書的審批文件；可行性研究報告的負責人名單；可行性研究報告的概況、結論、問題和建議。

（二）產品生產安排及其依據。要說明國內外市場需求情況和市場預測的情況，以及國內外目前已有的和在建的生產裝備能力。

（三）物料供應安排（包括能源和交通運輸）及其依據。

（四）項目地址選擇及其依據。

（五）技術裝備和工藝過程的選擇及其依據（包括國內外設備分批交貨的安排）。

（六）生產組織安排（包括職工總數、構成、來源和經營管理）及其依據。

（七）環境污染治理和勞動安全保護、衛生設施及其依據。

（八）建設方式、建設進度安排及其依據。

（九）資金籌措及其依據（包括廠房、設備入股計算的依據）。

（十）外匯收支安排及其依據。

（十一）綜合分析（包括經濟、技術、財務和法律方面的分析）。要採用動態法和風險法（或敏感度分析法）等方法分析項目效益和外匯收支等情況。

（十二）必要的附件。如合營各方的營業執照副本；法定代表人證明書；合營各方的資產、經營情況資料；上級主管部門的意見

參考資料來源：網路-項目可行性報告