有源醫療器械有效期

Ⅰ 有源醫療器械

如果購買的試劑已經有注冊證，就不需要一起注冊。

Ⅱ 確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素應提交哪些資料

1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等回關鍵部件的使用期限、使用中的答正常運行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等。
2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等。
3.相關責任方（製造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。

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經營范圍包括：認證咨詢及服務；企業管理咨詢及服務；商務信息咨詢；知識產權（商標、專利）服務；科技項目中介服務；質檢技術咨詢及服務

Ⅲ 想要證明二類有源的醫療器械使用年限需要什麼資料

有源的使用期限？必須要加嗎？你們省局要求你必須加了？那你就做老化試驗唄，如果老化試驗不滿足，那你就得找技術要設計資料了，然後對壽命進行驗證，具體的怎麼證明，企業自己應該有資料或者研究，比如你產品壽命3年，總得有依據才能得出3年這個結論的吧。

Ⅳ 二類有源醫療器械需要標明生產日期嗎

需要！二類屬於有一定風險的醫療器械，需要進行管控。況且國家將逐步推行對醫療器械的全流程追溯。詳見《醫療器械監督管理條例》

Ⅳ 關於醫療器械產品有效期

以前對產品有效期不是很關注，出了無菌產品，大家多有效期很是不感冒，不過2014年10月1日後內所有的醫療器容械（含體外診斷試劑）對有效期都有了明文要求，對於有效期的要求還不是很明確，無菌一般是三年，體外診斷試劑一 般是一年，而有源產品可能是5年7年10年不等，主要看關鍵件的使用壽命。

Ⅵ 醫療器械 留樣保存期限為產品有效期後一年,什麼標准里有相關規定

根據《無菌醫療器械生產管理規范》的規定，結合自己公司產品的特點，制定留樣觀察制度，確定保存期限，對產品質量進行穩定性考查。同時可作為延長保質期限的依據

Ⅶ 對有源醫療器械如何讓規定產品壽命

可按產品最易損壞器件在最惡劣條件下使用的壽命估算。
價值低的一般就直接規定了，一般在一年及以上。

Ⅷ 什麼是有源醫療器械和無源醫療器械

有源醫療器械，根據產品特點區分的醫療器械的一種，任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。廣義的醫療器械除了有源醫療器械還有無源醫療器械和體外診斷試劑。

無源醫療器械指不依靠任何電能或其它能源， 而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

(8)有源醫療器械有效期擴展閱讀

無源醫療器械即使用於人體後不產生有害副作用，並能夠在無源醫療器械設計使用期發揮效能。包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠的安全性；其次是對醫務人員和操作者的安全性；另外是對周圍環境的安全性。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

Ⅸ 確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素

選取合適的方式進行有效期的驗證
如 加速應力老化試驗 在高溫高濕的環境下進行 在折算到內正容常環境下的工作時間
疲勞試驗 連續不停止的工作時長或次數 再折算到正常工作條件下的時間
關鍵部件的壽命研究 應該分析關鍵部件的壽命來判定整機的壽命
等等