變更葯品有效期貯藏條件等內容的技術要求

❶ 葯品貯存條件有哪些講究

適當的貯存條件是保證葯品質量的前提。除了說明書中特殊說明(如需要冷藏)，大多數葯品在避光、乾燥、陰涼(20℃以下)環境中保存是比較合適的。該條件下，未開封的葯品在有效期內都可以放心使用。

胰島素制劑未開封前可冷藏保存，開封後則需要放置在室溫(30℃以下)，四周內用完。糖漿等口服溶液因為含有蔗糖等成分較易變質，即使在有效期內，再次使用前也需要仔細觀察葯品性狀，如果有沉澱、變色、異味等現象要避免使用。

❷ 葯品保質期問題

葯品的效期是國家為保護使用者的個人權益。根據葯品的化學成份並隨著時間的推移成份的產生微變而定的。做為不懂葯品的人來說最好不要去使用過期限葯品。有些葯品在過期以後會產生很大的毒性（如四環素）。大部份葯品在過期二個月左右還是沒有什麼問題的，也能達到同樣的療效。在正常的保管條件下。仔細看一下葯品的貯藏要求：常溫0-30度，陰涼0-20度，冷處2-8度。如你沒有按要求保存。就絕對不要去使用。

❸ 葯品貯藏條件

1、低溫冷藏防凍。

主要適用於生物製品、抗生素等葯品的貯存。這些葯品在高溫下貯存很容易變質而失效，溫度過低時又易引起凍結而失去活性，葯效也會隨之降低。因此，這些葯品必須在適宜的溫度下貯存，才能保證葯品的安全有效。

2、常溫貯存。

適用於任何未規定貯存溫度的葯品，這些葯品以保存在20℃～25℃為宜。

3、冷藏降溫。

主要適用於胰島素、疫苗、干擾素之類的生物制劑的貯存。這些葯品適合在冷暗處冷藏，一般可儲藏在冷藏庫或電冰箱中。貯存溫度宜控制在2℃～10℃范圍內。

4、防凍。

一般來說，很多葯品都適宜放在冷暗處或陰涼處。有些液體葯品在低溫環境中貯存時很容易發生凍結而造成容器破裂，生物製品在低溫條件下容易凍結而變質，造成葯品無法再用。

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在葯品的保管過程中有些葯物能吸收潮濕空氣中的水分，發生潮解、稀釋、變形、和發霉等，如：氧化物、溴化物、碘化物等吸濕而潮解；硫酸、甘油、乳酸吸入空氣中的水分而稀釋；甘油片劑、丸劑因吸濕後而膨脹破裂；膠囊劑受潮而軟化粘連、微生物生長霉變等；

此外，葯庫應根據天氣條件，分別採取措施，晴朗乾燥天氣可打開門窗，加強自然通風；遇下霧、下雨或室外濕度高於室內時應緊閉門窗，以防室外潮濕進入。庫房要必備濕度計，一般庫房相對濕度應保持在70％左右。

❹ 葯品儲存條件要求常溫區陰涼區的溫度要求

常溫區需在0-30℃內，陰涼庫需在20℃以下。

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

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中葯材、中葯飲片儲存：應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房；對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷櫃。

對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫（或櫃）、雙鎖保管。

針對不同的倉儲條件，結合《葯品經營質量管理規范》的各項要求，在日常工作當中，加大對葯品儲存及養護保管的重視，加強工作責任心，熟悉各種葯品理化特性，採取科學、合理的方法進行葯品的儲存，是保證葯品質量可控的必要措施，也是葯品發揮治病救人本質屬性所必需的前提條件。

❺ 葯品有效期怎麼算

葯品的有效期是指葯品在規定的貯存條件下，能保持質量的期限。通常葯品標簽上註明有效期的年月，就是指可以使用到所標明的月份的最後一天，次日就不要用了。

如有效期至2010年05月，就是指有效期到2010年05月31日為止，6月1日以後就不可以用了。也有的葯品標簽中的有效期按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數字表示，如有效期至2010年10月21日，則表示2010年10月22日以後該葯品就不能再用了。

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葯品的「有效期」不等於「保險期」，葯品的有效期是有條件限制的，就是葯品的標簽及說明書中所指明的貯存條件。一旦貯存條件發生了改變，葯品的有效期也會發生變化。

例如，規定在冰箱中保存的葯品若在常溫下保存了，即使在有效期內，也可能引起葯品變質失效。所以，一旦拆開了葯品的盒子或打開了瓶蓋，就應及時使用，不應長期保存。

在購買葯品時最簡單而又准確的辨別假葯的方法就是看包裝上的批准文號。真葯的包裝上一定能夠看到國家葯監局的批准文號，即「國葯准字H（Z.S.J.B.F）+8位數字」，如果沒有「國葯准字」的批准文號就是假葯。此外，葯品包裝盒上印刷的生產日期、批號和有效期，少一樣就是假葯。

❻ 葯品儲存條件的標準是什麼

（1）色標管理

為了有效控制葯品儲存質量，應對葯品按其質量狀態分區管理，為杜絕庫存葯品的存放差錯，必須對在庫葯品實行色標管理。

葯品質量狀態的色標區分標准為：

合格葯品――綠色；不合格葯品――紅色；質量狀態不明確葯品――黃色。

按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：待驗葯品庫（或區）、退貨葯品庫（或區）為黃色；合格葯品庫（或區）、中葯飲片零貨稱取庫（或區）、待發葯品庫（或區）為綠色；不合格葯品庫（或區）為紅色。三色標牌以底色為准，文字可以白色或黑色表示，防止出現色標混亂。

（2）搬運和堆垛要求

應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。葯品應按品種、批號相對集中堆放，並分開堆碼，不同品種或同品種不同批號葯品不得混垛，防止發生錯發混發事故。

（3）葯品堆垛距離

葯品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對葯品質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。葯品垛堆的距離要求為：葯品與牆、葯品與屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米，輔通道寬度應不少於100厘米。

（4）分類儲存管理

企業應有適宜葯品分類管理的倉庫，按照葯品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間，但應分開不同貨位的葯品有：葯品與食品及保健品類的非葯品、內用葯與外用葯。應專庫存放、不得與其它葯品混存於同一倉間的葯品有：易串味的葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品以及危險品等。

（5）溫濕度條件

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，企業就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

（6）中葯材、中葯飲片儲存

應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房；對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷櫃。

對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫（或櫃）、雙鎖保管。

❼ 葯品應該如何保存

1、性能相互影響，容易串味，名稱容易搞錯的品種也應分開存放。

2、麻醉葯品、精神葯品的毒性葯品應專庫或專櫃存放，指定專人保管。

3、危險品應嚴格執行公安部頒發的「化學危險品儲存管理暫行辦法」、「爆炸物品管理規則」和「倉庫防火安全管理規則」等規定，按其危險性質，分類存放於有專門設施的專用倉庫。

4、有效葯品按效期遠近，按批號，依次專碼堆放。並按「中國醫葯公司醫葯商品調拔責任制」規定的期限，定期報告業務部門及時銷售。

5、長期儲存的怕壓商品定期翻碼整垛，貨垛間應採取必要的隔墊措施等。

(7)變更葯品有效期貯藏條件等內容的技術要求擴展閱讀

葯品有效期是控制葯品質量和安全的重要指標之一。

葯品有效期是控制葯品質量和安全的重要指標之一。有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。對超過有效期的葯品，依據《葯品管理法》之規定，已屬於劣葯。過期葯也被列入《國家危險廢物名錄》，不能再用。

葯品在有效期內，伴隨時間的推移，經受各種物理、化學、環境等因素的影響，會發生各種變化。國家葯品研究、生產單位在葯品上市之前，均考慮了上述影響，並依據科學方法的參數，制定了每個葯品的有效期限，即保證質量的時間段。一旦過了有效期限，葯品質量就難以保證。

光線中的紫外線能量極大，是葯品發生化學變化的催化因素，長時間的光照能直接引起或促進葯品發生氧化、還原、分解、聚合等化學反應，出現色澤改變、葯效降低甚至無效。

❽ 葯品有效期的最後使用日期規定細則是依據哪個法律文件

依據《葯品管理法》文件。

葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

《葯品管理法》第四十九條規定，不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出，一般按銷售劣葯處理；釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

(8)變更葯品有效期貯藏條件等內容的技術要求擴展閱讀（副標題回答）

國產上市葯品有效期怎樣表示：

（1）直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2 位數表示（1～9 前加0）。

（3）標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。

參考資 料：葯品有效期表達方法有哪些—河北省食品葯品監督管理局

❾ 葯品儲存的問題

葯品儲存受溫度、濕度、光線、空氣、儲存時間以及微生物等因素的影響。每種葯品的包裝上和說明書中都會有【貯藏】這一項，裡面會列出葯品的儲存條件，這些儲存條件都有其嚴格對應的要求。



2哪些葯品需冷藏儲存？

有些葯品在常溫或高溫下極易變質失效，應放入冰箱內低溫保存。這些葯品通常在包裝上註明了貯藏溫度。例如：

注射劑：重組人胰島素及所有的胰島素制劑；

口服葯：西葯雙歧桿菌三聯活菌膠囊（培菲康）、脾氨肽口服凍乾粉；中葯阿膠、當歸片、人參等；

外用葯：鮭魚降鈣素噴鼻劑、鹽酸丙美卡因滴眼液（愛爾凱因）、受熱易變形的放於肛門的栓劑、陰道栓劑等。

1.不是所有的葯品都適合放在冰箱中儲存，除非是強調需要冷藏的特殊葯品，一般葯品不建議放冰箱。因為冰箱潮濕的環境對一般葯品的性狀會有影響。例如已開封的水劑放入冰箱保存，導致液體葯劑在溫度過低的環境下降低了有效成分的溶解度或糖分被結晶，使葯物變質。

2.有些生物制劑，如含有「生物」「活性因子」等字樣的葯品，不能置於冰凍層，因為在葯品凍融過程中，會造成葯品效價的降低，影響葯品療效。

3.開封前後要求不同。還要提醒患者的是，有些葯品在開封前長期保存和開封使用後短期存儲要求是不一樣的。比如糖尿病患者常用的優泌林和諾和靈，在使用前要求2-8℃冰箱冷藏，一經開封使用後，只需25℃以下保存，可存放約4周。若室溫環境超30℃必須存放在冰箱的情況下，需用前使葯品恢復至室溫。還有鮭魚降鈣素噴鼻劑開始使用後也不需要冷藏，可室溫放置約4周。

3哪些葯品需密閉、密封、防潮儲存？

大多數葯品受濕度、空氣、微生物影響比較大，容易水解失效，都需要密閉、防潮保存。因此不能保存在浴室、廚房和床櫃下陰暗潮濕的地方，應選擇放置在地勢較高的、濕度適中的地方或乾燥箱內。

易吸潮變質葯品：有些葯品在潮濕的空氣中，會吸收空氣中的水分。吸水後的葯品可出現溶化、發霉，發酵、粘連等現象，不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、復方甘草片、阿卡波糖（拜糖蘋）、維生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡沖劑、枸杞子、黨參、中葯丸劑以及各種膠囊劑等。因此，這類葯品最好保存在陰涼乾燥的地方，包裝密封。