『壹』 國家三類新葯的保護期多久
應該是3類新葯吧(注意3和三是不一樣的),現在沒有保護期了,只有監測期,標准轉正後,就可以仿製了.
『貳』 簡述葯品專利期限如何劃分
你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型和外觀設版計保護10年。美國權、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請
『叄』 葯品注冊證有效期是多久
《中華人民共來和國葯自品管理法實施條例》第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。 參考： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html
『肆』 簡述新葯監測期管理的原因
【答案】D
【答案解析】本題考查要點是"新葯不良反應的報告范圍"。《葯品不良反應報告和監測管理辦法》第二十條規定，新葯監測期內的國產葯品應當報告該葯品的所有不良反應；其他國產葯品，報告新的和嚴重的不良反應。進口葯品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口葯品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。因此，本題的正確答案為D。
『伍』 一個新葯的新葯監測期是以最先獲得新葯證書的企業還是最後獲得的企業的批准日期來算
應該是後者
『陸』 葯品生產的批准文號有效期一般為多久
衛葯准字97**這個文號在國內已經不可能再出現了。早就被換發了，如果你版還在用這類文號，一定是假葯權。一切葯品均已變為國葯准字。如果以前的葯品生產批准文號批件沒有註明有效期，應該按要求在五年後重新再注冊，到時就會註明有效期了。
『柒』 新葯專利保護期限有多長
你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型版和外觀設計保權護10年。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請
『捌』 臨床四期和新葯監測期是否一樣
親：新葯監測期不同的分類時間都不一樣的噢，跟四期不一樣。四期主要監測新葯上市後的療效及不良反應。臨床試驗單位不少於三十個，病例數目不少於二千。