加速法測定葯物有效期時為什麼要控溫

㈠ 穩定性試驗方法有哪些恆溫加速試驗法的原理及操作過程

六、經典恆溫法
原理：
lgC=-kt/2.303+lgC0
步驟：
1.預試驗確定實驗溫度和取樣時間
2.測定各溫度各時間點葯物的濃度
3.以同一溫度的lgC對時間t作圖，求出斜率，算出各溫度下的反應速率常數kT。
4.以k對（絕對）溫度的倒數1/T作圖，求出回歸方程。
5.將T=298代入回歸方程，求出室溫下的反應速率常數
t0.9=0.1054/k，求得葯物的有效期

㈡ 吃葯的時候為什麼要用溫水

服葯不宜用熱水，因為有些葯品遇熱後會發生物理或化學反應，進而影響療效。

除了少量特殊葯物外，溫開水是送服葯物的最佳選擇。需要注意的是，水的溫度不要太高，對部分葯物而言，熱開水服葯也有一定影響。

茶中含有鞣質、咖啡因等成分，並沒有想像中那麼安全，特別是與一些含鐵類（如一些治療缺鐵性貧血的鐵劑）葯物同服時容易發生腹痛、腹瀉等胃腸道的不良反應。

牛奶會降低抗生素的活性，使葯效不能充分發揮，因此，服用抗生素前後兩個小時內不要飲用牛奶。

新鮮果汁中富含果酸，可導致許多葯物分解，一些果汁中含有許多我們不了解的成分，可能與葯物發生反應或者影響葯效，因此，選擇果汁服葯物也是不可取的。

酒對葯物的影響很大，首先，酒本身就會增加葯物對胃腸道的刺激；其次，酒還會促進/延緩葯物代謝；最可怕的是，酒還可能與一些葯物發生化學反應，產生一些危及生命的不良反應。

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服葯適宜溫度

活菌制劑葯物：常用的乳酶生（含有活腸鏈球菌），整腸生（含有地衣芽孢桿菌），金雙歧（含雙歧桿菌、唆酸乳桿菌和腸球菌）等葯物，都是口服活菌制劑。這些活菌怕光、怕溫，不耐熱，不宜用熱水服用。

助消化類葯：如胃蛋白酶合劑、胰蛋白酶等，均含有助消化的酶類。酶是一種活性蛋白質，遇熱不穩定，會凝固變性，在70℃以上的環境中即失效。因此服用這些助消化類葯物時，一般用40℃左右的溫水送服為宜。

清熱類中成葯：具有清熱、瀉火、解毒等作用，用於各種熱症的中成葯，如上清丸、牛黃解毒片等，用涼開水（25℃）送服可增加清熱葯物的效力。

膠囊葯物：如諾氟沙星、維生素E等。裝入膠囊的葯大都對胃黏膜有刺激，或者易被消化液分解破壞。熱水送服會容易使膠囊外殼提前化掉，降低葯效或增加刺激性

㈢ 恆溫加速實驗法的理論依據

根據化學動力學原理，將樣品放入各種不同溫度的恆溫器中，定時取樣測定其濃度（或含量），求出各溫度下不同時間葯物的濃度。所得數據經過處理，即可推算出樣品在室溫下分解一定程度所需時間。一般規定，於25℃分解10%的時間為葯物有效期（或貯存期）。

㈣ 怎樣通過加速試驗數據計算有效期

6個月的加速試驗若幾乎無變化，則可不進行中間條件試驗或取消已開展的中間條件試驗，繼續長期試驗即可。此種情況下若要向官方申報，有效期的制定原則如下： The proposed retest period or shelf life can be up to twice, but should not be more than 12 months beyond, the period covered by long-term data. 若申報的有效期（如一年半）得到批准，則長期試驗必須做到此有效期（如一年半），以證實當時提前的批准時有效的。 一般來說，新葯都會盡可能長的做長期試驗來證實其真正的有效期，當然，如果你覺得你的葯一年有效期就足夠，你也沒有必要非得做到兩年。

㈤ 關於「有效期驗證報告」的問題

加速老化試驗按ASTM F1980-07標准要求進行，加速老化試驗在實際時間老化結論出來以前，可視為標版稱有效期。 有效期驗權證報告包括驗證目的、范圍、驗證小組人員與職責、驗證實施時間、試樣的准備、試驗項目、按受標准、試驗方法、驗證結論等內容。 參考： http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=159992

㈥ 除了經典恆溫法，預測葯物有效期的方法還有哪些

恆溫老化加速試驗是針對典型環境的特點用恆溫恆濕試驗箱模擬和強化主要環回境因子，答在實驗室條件下經過較短的時間，快速評價高分子材料的耐老化性能。這種方法克服了自然氣候曝露試驗時間過長的不足，並且能夠提供標準的、重現性好的試驗結果。 恆

㈦ 加速法測定葯物有效期時為什麼要控溫經過升溫處理的樣品，在測定前

檢的確要做到每一批次都需要抽樣檢驗的，你說的2012年1月1日至2012年12月31日這段時間不內是委託檢驗的期容限，而是你們與檢所達成的檢測協議，俗稱「簽協議」，一般都是一年一簽的。監局與檢所都能出具檢測報告，理論上兩個部門都有實驗室來做檢測的，但是檢所屬於專職檢測，監局屬於生產發證及審批一些行政管理工作。你在品生產前就必須得到審批，審批過後只需要送檢檢所即可，審批過程中必須具有初步檢測合格報告。

㈧ 加速法測定葯物有效期時為什麼要控溫經過升溫處理的樣品，在測定前

葯檢的確要做到每一批次都需要抽樣檢驗的，你說的2012年1月1日至2012年12月31日這段時間不是委託檢驗的期限，而是你們與葯檢所達成的檢測協議，俗稱「簽協議」，一般都是一年一簽的。葯監局與葯檢所都能出具檢測報告，理論上兩個部門都有實驗室來做檢測的，但是葯檢所屬於專職檢測，葯監局屬於生產發證及審批一些行政管理工作。你在葯品生產前就必須得到審批，審批過後只需要送檢葯檢所即可，審批過程中必須具有初步檢測合格報告。