醫療器械注冊證書有效期

❶ 原局令第16號令第53條：在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。現在是如何規定的呢

這個問題，有咨詢過葯監，新法規沒有明確規定，但醫療器械注冊證有效期和生產許可有效期內生產的都是有證產品，是否可以采購銷售，還要結合產品的有效期來判斷。

❷ 醫療器械注冊證過期問題

<關於印發醫療器械注冊證補充規定(一)的通知>[2002]259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。

關於清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
國食葯監械[2008]518號
2008年09月16日 發布

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品葯品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：
一、自本通知發布之日起，下列文件予以廢止：
（一）關於貫徹落實《醫療器械產品市場准入審查規定》有關問題的通知（國葯器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場准入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；
（二）關於印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國葯器監字〔1997〕第280號）；
（三）關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國葯監械〔2001〕130號）；
（四）關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知（國葯監械〔2001〕478號）；
（五）關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知（國葯監械〔2002〕259號）；
（六）關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）》的通知（國葯監械〔2003〕119號）。

❸ 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(3)醫療器械注冊證書有效期擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

❹ 醫療器械注冊證到期，受理通知書的最長受用時間是多長時間

根據現行的《醫療器械注冊管理辦法》，注冊到期後要進行延續注冊，之前叫做重新注冊。
延續注冊要求，在注冊證到期前半年（前）需進行受理，否則視為不延續。
如在半年前未延續，則需要按照首次注冊進行申報。

❺ 醫療器械注冊檢驗過期怎麼辦

過期就要重新注冊了，這個程序比較復雜，要根據你得具體時間決定~建議你找一些專業的醫療器械咨詢機構了解一下~~

在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品葯品監督管理局），國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構。

有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標准，擬訂和修訂醫療器械產品行業標准、生產質量管理規范並監督實施。

2004年8月9日，SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

一、如果醫療器械企業所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲准注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

二、國家對醫療器械實行分類注冊管理。
一類醫療器械注冊的受理單位是設區的市級（食品）葯品監督管理機構，審核批准後發給醫療器械注冊證書。
二類醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，通過審查批准後發給醫療器械注冊證書。
三類醫療器械注冊受理單位是國家食品葯品監督管理局，批准後發給醫療器械注冊證書。
此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、台地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

四、規定了醫療器械注冊證書有效期為四年。

五、企業申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准。注冊產品標准應當依據國家食品葯品監督管理局規定的醫療器械標准管理要求編制。

六、醫療器械注冊證書格式解釋。
按照SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的格式要求如下：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1
（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

本辦法的實施，目的在於加強醫療器械銷售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進醫療器械行業的健康發展。

奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位於廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。

❻ 醫療器械注冊證書有效期是幾年

五年。根據《來醫療器械自注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。

❼ 醫療器械注冊證過期，但是新的注冊證正在辦理中，這辦理文件可不可以作為新的有效期，有法規\嗎

有的，有一個文件是說凡是在醫療器械注冊證有效期內生產的產品都為有證產品的，你可以把這個文件和過期注冊證，還有新辦理的受理通知書一起用，就可以繼續銷售產品了

❽ 醫療器械注冊證的使用期限是多少

境內第一類醫療來器械由設區的自市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。

❾ 醫療器械注冊證有效期是幾年

新法規實施後，有效期是五年