醫療器械經營備案憑證有效期

❶ 醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同

區別在於：要求不同、管理方式不同、申請不同。

1、要求不同：自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表；經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、管理方式不同：醫療器械第二類經營備案憑證向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料；不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。

3、申請不同：接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證；省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

❷ 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(2)醫療器械經營備案憑證有效期擴展閱讀：

醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

❸ 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

深圳地抄區醫療醫療器械無需備案即可開展銷售，二類醫療器械需要備案才可銷售，二類醫療器械銷售備案有效期是永久的，只要公司一直存在備案就有效，若公司發生法人變動或者企業名稱發生變動那麼就需要去二類備案從新修改登記信息即可，目前深圳地區由於特殊情況申請辦理二類醫療器械許可證開通了綠色通道，快速辦理秒批政策。

申請全程無需任何原件，所以這也是特殊的對待了吧，具體所需資料可以@me。

❹ 醫療器械經營許可證如何辦理，有效期多久

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年
工具/原料

（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；
（三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
步驟/方法

1到省葯監局或市葯監局提交申請資料，進行形式審查
2形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理
3通過形式審查後，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）
4行政審核和技術審核都通過後，會進行制證辦結
5最後等待通知到受理處領取證件
1、 醫療器械生產許可證有效期為5年。
2、《醫療器械監督管理條例》第二十一條規定：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。
3、《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
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❺ 二類醫療器械經營備案憑證

你去食品葯品監督管理部門進行變更就可以了...但請注意你的實際經營場所是否符合二類醫療器械銷售的標准。

❻ 辦理醫療器械經營備案憑證須要什麼資料

辦理醫療器械經營備案憑證需要以下資料：
1
營業執照復印件；
2
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3
企業組織機構與部門設置說明；
4
經營范圍、經營方式說明；
5
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6經營設施設備目錄；
7授權書；
8其他。

❼ 二類醫療器械經營備案憑證怎麼辦

根據2014年730日發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號） 的規定：
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
(三)組織機構與部門設置說明；
(四)經營范圍、經營方式說明；
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
(六)經營設施、設備目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
(十)其他證明材料。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

❽ 第二類醫療器械經營備案表裡經營期限長期怎麼填寫

備案表裡來面時間是備案日期至源五年後，營業執照有是長期的。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。