醫療器械產品注冊證書有效期

1. 醫療器械注冊證有效期是幾年

新法規實施後，有效期是五年

2. 醫療器械注冊證過期問題

<關於印發醫療器械注冊證補充規定(一)的通知>[2002]259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。

關於清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
國食葯監械[2008]518號
2008年09月16日 發布

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品葯品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：
一、自本通知發布之日起，下列文件予以廢止：
（一）關於貫徹落實《醫療器械產品市場准入審查規定》有關問題的通知（國葯器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場准入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；
（二）關於印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國葯器監字〔1997〕第280號）；
（三）關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國葯監械〔2001〕130號）；
（四）關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知（國葯監械〔2001〕478號）；
（五）關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知（國葯監械〔2002〕259號）；
（六）關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）》的通知（國葯監械〔2003〕119號）。

3. 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(3)醫療器械產品注冊證書有效期擴展閱讀：

醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

4. 醫療器械注冊證的使用期限是多少

境內第一類醫療來器械由設區的自市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。

5. 醫療器械注冊證過期，但是新的注冊證正在辦理中，這辦理文件可不可以作為新的有效期，有法規\嗎

有的，有一個文件是說凡是在醫療器械注冊證有效期內生產的產品都為有證產品的，你可以把這個文件和過期注冊證，還有新辦理的受理通知書一起用，就可以繼續銷售產品了

6. 在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品現在有沒有明文規定或法律法規文件

不可以.已過期注冊證是沒有效用的.
具體的你可以查一下<醫療器械監督管理條例><醫療器械生產監督管理規范>及<醫療器械注冊管理辦法>

7. 原局令第16號令第53條：在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。現在是如何規定的呢

這個問題，有咨詢過葯監，新法規沒有明確規定，但醫療器械注冊證有效期和生產許可有效期內生產的都是有證產品，是否可以采購銷售，還要結合產品的有效期來判斷。

8. 醫療器械證有效期是什麼意思

如果過期了 醫療器械產品就不能銷售了。

醫療器械的有效期，是因為在版4年的時間，隨著技術的發展，權產品的相關標准發生改變，所以產品在4年後 必須按照新的法規和標准進行修改，然後才能上市。效期主要是為了保證產品符合最新的要求，保護使用者的安全。

9. 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(9)醫療器械產品注冊證書有效期擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。