醫療器械型式檢驗有效期

1. 醫療器械為什麼有兩種日期表示方式：使用期限或者失效日期

這裡面最重要的是失效日期。一定注意。

2. 什麼文件對醫療器械中型式檢驗 有要求多久一次

產品企標中有規定

3. 三類醫療器械型式檢測完成後多久內臨床

5號令不是有規定，形式檢測完半年內要開始臨床嗎？二類是這樣

4. 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定

你說的檢測報告來有源效期一年，應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
最近CFDA有新的解讀：
一、關於臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：「質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告」。對於其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

5. 醫療器械型式檢驗在哪做

根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。
一、基本要求
（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。
（二）醫療器械產品技術要求中應採用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，並寫到「4.術語」部分。
（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。
（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標准化要求。
（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標准、行業標准或中國葯典，應保證其有效性，並註明相應標準的編號和年號以及中國葯典的版本號。
二、內容要求
醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：
（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，並與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。
（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。
對於型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標。
1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。
2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標准/行業標准並結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低於產品適用的強制性國家標准/行業標准。
3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以「見隨附資料」、「按供貨合同」等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮採用公認的或已頒布的標准檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明採用的參考品/標准品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。
（五）對於第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

6. 建委有沒有文件規定型式檢驗報告有效期為多長時間

《建築節能工程施工質量驗收規范》GB 50411－2014，3.2.5 涉及建築節能效果的預制構件和定型專產品，以及採用屬成套技術現場施工的外牆外保溫工程，相關單位應提供型式檢驗報告，涉及外牆保溫工程的檢驗報告中應包括耐候性和抗風壓性檢驗等主要項目。當型式檢驗報告的有效期無明確規定時，不應超過2年。

7. II類醫療器械產品注冊檢驗報告有效期是多久

產品注冊檢驗報告只能證明送檢的產品質量，按說不存在有效期，但如用於注冊申報，則只要是臨床試驗開始前半年出具的，無論臨床試驗做多長時間，遞交注冊材料時都有效。

8. 關於型式試驗合格證有效期問題

安全裝置一般包括限位器、超載等，部件的型式試驗合格證一般的有限期都是2年，部分的有4年的。

9. 中國食品葯品檢定研究院醫療器械注冊型式檢驗需要多久

您好，這個根據產品的實際情況和檢測所的情況的，時間長短和檢測的項目和技術要求有不同的時間測定，所以這個問題沒有準確的答案。建議您可以跟檢測所進行仔細溝通，以便於得到大概的時間范圍。

10. 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(10)醫療器械型式檢驗有效期擴展閱讀：

醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；