醫療器械滅菌有效期

A. 一次性醫療器械環氧乙烷滅菌後有效期是多久

一次性醫療衛生用品復用，不是指所有的產品，而是指一些經過消毒滅菌後完全符合生版物學和質量標准權，並能確保安全有效的衛生用品。如血透治療，只要同一導管固定同一人用，採取嚴格的消毒、滅菌措施，完全可以復用。另外，對部分經嚴格消毒，檢測達到國家有關標準的一次性醫療用品也可以復用，如麻醉器具類的一次性麻醉機用呼吸囊、管道及連接件等。
目前醫療機構使用的一次性醫療用品共有8類，其中輸液器、注射器類佔15％～20％，手術敷料類佔5％～10％，護理材料佔10％～15％。這幾類用量大，價格便宜，不會給病人帶來過多的負擔，並且這類一次性醫療用品使用後都無法復用。診斷、治療類佔30％～35％，如心臟起搏器、冠脈支架、心臟瓣膜等雖價格昂貴，但為挽救生命之必需，不得不用，且體內埋置不可復用。
貴重的醫療器械根據不同的要求進行消毒、滅菌，一樣可以重復使用。

B. 無紡布消毒包裹的醫療器械有效期為多少天

一般都是7天。

C. 一般的二類無菌醫療器械在包裝好後需要在多長時間內進行滅菌

你自己內部檢測初始污染菌不超標即可，不同產品要求也不一樣。

D. 伽馬射線輻照滅菌在劑量一定時，時間是如何影響滅菌效果的一般情況下醫療器械滅菌時間多長

你是說在劑量設定時嗎？

E. 醫療器械滅菌後多久會失效

根據一般的標注，環氧乙烷、輻照滅菌有效期為2年。破損的除外。

F. 醫療器械滅菌超過有效期屬於哪個部門管

可以向當地食品葯品監督管理局報告,歸他們管這事.

G. 醫療器械生產批號和滅菌批號的關系是什麼

一個生產批有可能由多個滅菌批組成。

H. 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(8)醫療器械滅菌有效期擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

I. 醫療器械生產企業由原來的委外滅菌變更為自己滅菌需要走哪些流程整個流程完成大概需要多少天

可以先加設備，但不能生產，要做工藝驗證，驗證合格了，可以申請生產地址變更，變更完成後就可以在新場地生產了。