醫療器械使用期限

『壹』 醫療設備報廢年限是多久國家有沒有硬體規定

醫療設備報廢年限沒有時間統一規定，但報廢是有硬性規定的。

凡符合下列條件可專申請報廢：屬

1、超過使用年限，主要結構陳舊，精度低劣生產率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能動遷的設備，因工房改造或工藝布置改變必須拆除的。

3、腐蝕嚴重無法修復或繼續使用要發生危險的。

4、絕緣老化，磁路失效，性能低劣無修復價值的。

5、因事故或其他自然災害，使設備遭受損壞無修復價值的。

(1)醫療器械使用期限擴展閱讀：

凡經批准報廢的固定資產不能繼續在生產線上使用，主管部門與使用部門要及時作價處理。 處理後的固定資產由主管部門和使用部門一起辦理固定資產的注銷手續， 對外處理報廢固定資產時由主管部門提出處理意見，總經理批准，變價收入上交財務部。

凡停用三個月以上的固定資產由使用部門封存、保管。

閑置設備和封存設備啟封後，由使用部門填寫啟封單，主管部門同意後，方可使用。

『貳』 醫療器械為什麼有兩種日期表示方式：使用期限或者失效日期

這裡面最重要的是失效日期。一定注意。

『叄』 軟體類醫療器械的有效期

貌似是的

『肆』 醫療器械注冊證的使用期限是多少

境內第一類醫療來器械由設區的自市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。

『伍』 確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素應提交哪些資料

1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等回關鍵部件的使用期限、使用中的答正常運行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等。
2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等。
3.相關責任方（製造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。

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『陸』 醫療器械使用單位使用了無生產批號、生產日期及有效期限的醫療器械的法條適用

搜一下：醫療器械使用單位使用了無生產批號、生產日期及有效期限的醫療器械的法條適用？

『柒』 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(7)醫療器械使用期限擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

『捌』 一類醫療器械產品使用期限驗證資料如何編寫

一般根據產品的特性選擇合適的物理模型，設計有效期驗證試驗方案。根據試驗結果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實際規定的產品有效期會低於試驗計算值。

『玖』 確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素

選取合適的方式進行有效期的驗證
如 加速應力老化試驗 在高溫高濕的環境下進行 在折算到內正容常環境下的工作時間
疲勞試驗 連續不停止的工作時長或次數 再折算到正常工作條件下的時間
關鍵部件的壽命研究 應該分析關鍵部件的壽命來判定整機的壽命
等等

『拾』 為什麼有的二類醫療器械生產許可證只能使用一年的時間呢

有的二類醫療器械生產許可證只能使用一年的時間，許多地方都是有規定的，所以到了時間你就得去審核