葯品gmp證書有效期

『壹』 為什麼有的葯企可以申請GMP證書延期

根據國食葯監安[2011]101號文件，
現有《葯品GMP證書》有效期滿專但尚未達到《葯品生產質量管理屬規范（2010年修訂）》要求的，葯品生產企業應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。
一、符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；
二、其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。
三、不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。

『貳』 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間

關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局

二○一一年二月二十八日

『叄』 葯品生產企業許可證和GMP認證的區別

區別：

一、含義不同

1、葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。

2、《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製的生產證書。

二、內容不同

1、《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

2、GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。

三、負責部門不同

1、葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，由國務院葯品監督管理部門負責。

2、《葯品生產許可證》由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查負責決定。

(3)葯品gmp證書有效期擴展閱讀：

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

參考資料：

網路―GMP認證

『肆』 新辦葯廠GMP證書有效期是多少

一年

一年之後 經過認證 即可獲得五年有效期

以後每五年申報一次

『伍』 gmp證書有效期內，省葯監局多長時間檢查1次

理論上每年跟蹤檢查一次+然後不定期 抽查

『陸』 GMP認證是什麼意思

GMP認證，是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

1 、職責與許可權

1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2 、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

3 、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。

4 、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

5 、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

編輯本段認證批准1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .

葯品 GMP 認證關於葯品 GMP 認證：

《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》

編輯本段GMP 認證資料葯品GMP認證申請資料要求

1 企業的總體情況

1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址；

◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的葯品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；

◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。

1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；

◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。

1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委託生產的情況；（如有）

◆簡述委託檢驗的情況。（如有）

2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 年度產品質量回顧分析

◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。

4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。

6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7 質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。

8 發運、投訴和召回

8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。

編輯本段葯品 GMP 認證流程1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

『柒』 制葯公司的GMP證書有效期是多長時間

5年
這個葯事法規上有

『捌』 葯品gmp證書有效期為幾年什麼時候申請換發

GMP證書有效期5年
到期前6個月提出換發申請

『玖』 葯品gmp認證過期葯品還能使用嗎

在認證期內生產的葯品都有效

『拾』 葯品gmp證書有效期為幾年什麼時候申請換發

現在有效期是5年，提前6個月申請換發