fda醫療器械有效期

『壹』 醫療器械FDA注冊問題

您歐洲的供應商為產品的生產商，如果產品是FDA管轄的醫療器械產品，是需要有回FDA號碼才能夠進口至美國。答您美國的公司屬於進口商，也是需要有FDA醫療器械注冊才可以銷售，如果您美國公司還有貼標的動作，在進行注冊時請在公司性質那裡多選。

『貳』 辦理醫療器械fda認證需要多長時間

不需要510k的產品一般是5-15個工作日，如果需要510k號碼，需要先辦理510k再進行注冊。

『叄』 中國FDA 與美國 FDA 對醫療器械的監管有什麼區別

不同的制度，不同的監管方式，區別多了去了，簡單點說，中國的准入門檻高（成本及時間），後續的市場監管相對較弱，而美國FDA，准入門檻相對也不算低，但後續市場監管力度大，比較科學合理，法規制度完善。

『肆』 美國FDA醫療器械注冊後，證書的有效期是多久

FDA醫療器械注冊號的有限期 一般是一年

『伍』 醫療器械出口美國為什麼需要FDA注冊

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之，食品，化妝品，葯物，生物制劑，醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批准。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、葯品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同於向國外工廠提供了信息或文件。
製造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

第一步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊准備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要准備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名

『陸』 美國FDA醫療器械認證是什麼

美國FDA醫療器械認證是美國的強制性認證，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共專衛生部屬 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

『柒』 醫療器械注冊咨詢－－FDA的510(k)有到期不能用了這一說法么

有啊，官方年費不交就不能用啦，每年有年費的哦

『捌』 美國FDA醫療器械認證的定義

美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以專下條件之儀器、裝置、工具、屬機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

『玖』 醫療器械申請FDA認證要多長時間

看類別。
找咨詢公司的話，I類一兩周就可以辦好；II類算檢測時間大約7-8個月；III類的預計12個月。

『拾』 FDA對醫療器械的定義是什麼

FDA對醫療器械抄有明確和襲嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。

如果你還有更多的疑問，可以咨詢下第三方專業檢測認證機構——普特思。