Ⅰ 國家法律法規對體外診斷試劑下發的文件
國家葯品監督管理局關於體外診斷試劑實施分類管理的公告 （國葯監辦［2002］324號） 為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家葯品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國葯監頒［2001］357號），明確了國家葯品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整並公告如下： 一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按葯品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按葯品管理。 二、體外診斷試劑的分類： （一）按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1．血型、組織配型類試劑； 2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3．腫瘤標志物類試劑； 4．免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5．人類基因檢測類試劑； 6．生物晶元類； 7．變態反應診斷類試劑。 （二）按醫療器械管理的體外試劑包括： 1．臨床基礎檢驗類試劑； 2．臨床化學類試劑； 3．血氣、電解質測定類試劑； 4．維生素測定類試劑； 5．細胞組織化學染色劑類； 6．自身免疫診斷類試劑； 7．微生物學檢驗類試劑。 三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家葯品監督管理局葯品注冊司及醫療器械司另行制定發布。 四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級葯品監督管理局申請核發（換發）葯品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。 五、已獲得《進口葯品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。 六、國內按葯品申報並已獲得批准頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。 七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和葯品的注冊申報或進口注冊證的申請。 八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為准。 國家葯品監督管理局 二○○二年九月十七日
Ⅱ 體外診斷試劑的保存溫度和濕度
酶免類的2~8℃；核酸類-20℃凍存，開封後盡快使用避免反復凍融；乾粉類室溫保持也可。
Ⅲ 關於體外診斷試劑
體外試劑生產用來水設備
水是自保證產品質量的重要條件之一，因為為了保障其生產質量，通常都由體外試劑生產用水
設備製取而得。下面就帶您了解下體外試劑生產用水設備的制水工藝。
體外試劑生產用水典型工藝流程
1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
Ⅳ 制葯行業 體外診斷試劑行業 生產日期、有效期打在哪有規定嗎
有規定，（最小外包裝上）.
Ⅳ 三類體外診斷試劑 許可變更，變更儲存溫度和有效期
在產品說明裡面是需要提及的
Ⅵ 體外診斷試劑具備什麼條件
體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准
第一章機構與人員
第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條住宅用房不得用作倉庫。
第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。
第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
Ⅶ 因近效期滯銷的體外診斷試劑可以提前銷毀處理的嗎
親，這個額不真不知道，你還是問一下醫護人員吧？
Ⅷ 體外診斷試劑的最長效期是多久
這個與你的產品類別和保藏條件有關，一般的試劑盒做到1年保質期，也有半年的，8個月的，但是真正的效期要驗證，我用過-80度冰箱存放了三年的盒子依然能工作。
Ⅸ 體外診斷試劑包裝必須要有生產日期嗎
是的，必須要有。