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倫理有效期
發布時間：2023-03-08 10:37:33gcp證書有效期是5年。
《新葯專項示範性葯物臨床評價技術平台建設課題工作要求》，第二條第九款規定：葯物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得葯物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓證書後方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內必須重新培訓並再次獲取證書。
簡介
以研究者為例，ICH-GCP、我國GCP、《葯物臨床試驗倫理審查指導原則》、《涉及人的生物醫學倫理審查指導原則》等法規僅對研究者的資質進行了簡要規定，一般認為相關資格是經過GCP培訓並獲得證書、在研究領域有相應特長、在醫療機構任職等。
至於GCP證書的有效期限並未進行規定。在本人實際工作中，即使研究者經過GCP培訓並獲得證書，仍要求其持續參加相關培訓，此要求一般認為為三年內接受過GCP培訓，此培訓證書可以是國家行政部門的、相關學會的、醫院內部培訓、高校組織的或者是公司組織的培訓。
② 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定
你說的檢測報告來有源效期一年，應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
最近CFDA有新的解讀：
一、關於臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：「質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告」。對於其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
③ 倫理委員會審查決定有效期最長不超過幾個月
11個月。根據教育部頒發的公告顯示，臨床醫學倫理委員會審查決定有效期最長不可超過11個月，審查要全面、細致的核查相關文獻，不可批量化審查。
④ 關於臨床試驗啟動的節點
1：有效期以組長抄單位的倫理襲通過的時間為准並在SFDA備案，如果要進行葯代或1期以1期倫理批準的時間為節點並備案。2：倫理批件應該沒有假的吧，這個是醫院出的，同時你是從醫院機構里拿到的，不存在偽造，如果你是CRO或從研發單位買的批件，原研發單位已經在有效期內取得倫理批件給您了，你可以到批准單位倫理機構去調會議檔案確定真偽，其他地方無法查到！
⑤ 在得到倫理批件後，但由於其他客觀原因，未開始臨床試驗，請問倫理批件的有效期是多久
一般三個月
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