醫療三類期限

1. 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(1)醫療三類期限擴展閱讀：

醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

2. 如何確定醫療期醫療期的期限為多少

醫療期是指企業職工因患病或非因工負傷停止工作治病休息，企業不得解除勞回動合同的時限。勞動者答患病或非因工負傷，企業應依法給予一定的醫療期，並在醫療期內負有保障其醫療和生活的義務。醫療期未滿不得解除傷病職工的勞動合同。醫療期的長度根據職工本人連續工齡和本單位工齡分檔次確定。最短不少於3個月，最長一般不超過24個月；難以治癒的疾病，經醫療機構提出，本人申請，勞動行政部門批准後，可適當延長醫療期，但最多為6個月。

3. 什麼是醫療期，關於醫療期限有什麼法律規定

《勞動法》
第二復十六條制
有下列情形之一的，用人單位可以解除勞動合同，但是應當提前30日以書面形式通知勞動者本人：
(一)勞動者患病或者非因工負傷，醫療期滿後，不能從事原工作也不能從事由用人單位另行安排的工作的;
(二)勞動者不能勝任工作，經過培訓或者調整工作崗位，仍不能勝任工作的;
(三)勞動合同訂立時所依據的客觀情況發生重大變化，致使原勞動合同無法履行，經當事人協商不能就變更勞動合同達成協議的。
單位有可能以該規定第二款第一項，但這要在「醫療期滿後，不能從事原工作也不能從事由用人單位另行安排的工作的;」，你對此可以持異議：單位還沒有考察到醫療期滿後的工作狀態。同時單位要在解除前必須提前一個月通知准備解除工作，否則單位要支付一個月工資，以及既往工齡每年一個月的工資。經協商單位不執行，你可以向縣一級勞動和社會保障局申請勞動仲裁。

4. 《醫療器械注冊證》有效期為幾年

飛速度醫械咨詢解答：

二、三類2014年後國家局規定，該兩類醫療器械注冊證有效期為五年。

證件續期：

企業主在證件即將到期的前六個月就應該准備好資料，到相應葯監局做好續證准備。2019年年後有消息稱二類也要到國家局注冊，到時候請關注葯監局相關信息。

5. 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

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關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

6. 我國法定傳染病甲乙丙類的報告時限都是多少

甲類傳染病報告時限：於2小時內將傳染病報告卡通過網路報告。

乙類、丙類傳染病報告時限：於24小時內進行網路報告。

不具備網路直報條件的醫療機構及時向屬地鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務中心或縣級疾病預防控制機構報告，並於24小時內寄送出傳染病報告卡至代報單位。

醫療機構傳染病報告管理部門審核時限：

對甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎等按照甲類管理的病人或疑似病人以及其他傳染病和不明原因疾病暴發的報告信息，應立即調查核實，於2小時內通過網路完成報告信息的三級確認審核。

對於其他乙、丙類傳染病報告卡，由縣級疾病預防控制機構核對無誤後，於24小時內通過網路完成確認審核。

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傳染病報告程序與方式：

傳染病報告實行屬地化管理，首診負責制。傳染病報告卡由首診醫生或其他執行職務的人員負責填寫。現場調查時發現的傳染病病例，由屬地醫療機構診斷並報告。采供血機構發現陽性病例也應填寫報告卡。

1、傳染病疫情信息實行網路直報或直接數據交換。不具備網路直報條件的醫療機構，在規定的時限內將傳染病報告卡信息報告屬地鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務中心或縣級疾病預防控制機構進行網路報告，同時傳真或寄送傳染病報告卡至代報單位。

2、區域信息平台或醫療機構的電子健康檔案、電子病歷系統應當具備傳染病信息報告管理功能，已具備傳染病信息報告管理功能的要逐步實現與傳染病報告信息管理系統的數據自動交換功能。

3、軍隊醫療衛生機構向社會公眾提供醫療服務時，發現傳染病疫情，應當按照本規定進行傳染病網路報告或數據交換。

7. 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

深圳地抄區醫療醫療器械無需備案即可開展銷售，二類醫療器械需要備案才可銷售，二類醫療器械銷售備案有效期是永久的，只要公司一直存在備案就有效，若公司發生法人變動或者企業名稱發生變動那麼就需要去二類備案從新修改登記信息即可，目前深圳地區由於特殊情況申請辦理二類醫療器械許可證開通了綠色通道，快速辦理秒批政策。

申請全程無需任何原件，所以這也是特殊的對待了吧，具體所需資料可以@me。

8. 勞動者的醫療期限是多久

資料參考：

網頁鏈接

膠州政府網

醫療期是指勞動者患病或者非因工負傷停止工作治專療休息，屬

用人單位非因法定事由不得解除或者終止勞動合同的時限。

勞動者患病或者非因工負傷需要停止工作治療休息的，

根據本人實際工作年限和在本單位工作年限，

給予三個月到二十四個月的醫療期：

(一)實際工作年限十年以下的，

在本單位工作年限五年以下的為三個月；五年以上的為六個月。

(二)實際工作年限十年以上的，在本單位工作年限五年以下的為六個月；

五年以上十年以下的為九個月；十年以上十五年以下的為十二個月；

十五年以上二十年以下的為十八個月；二十年以上的為二十四個月。

醫療期如何計算？

答：醫療期三個月的按六個月內累計病休時間計算；

六個月的按十二個月內累計病休時間計算；

九個月的按十五個月內累計病休時間計算；

十二個月的按十八個月內累計病休時間計算；

十八個月的按二十四個月內累計病休時間計算；

二十四個月的按三十個月內累計病休時間計算。

醫療期的計算從勞動者停工治療第一天起累計，

期間公休假日、法定節假日包括在內。

確定勞動者醫療期期限、累計病休時間的工作年限，

以其停工治療前一日的實際工作年限和在本單位工作年限為准。

9. 軟體類醫療器械的有效期

貌似是的