㈠ 爱乐生额温枪有ce认证吗
爱乐生额温枪有CE认证的放心购买
㈡ 额温枪出口新加坡需要什么资质
额温枪出口新加坡，新加坡属于欧盟的，参考额温枪出口欧盟的内相关资质，具体如下：容
关键技术点：产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;
依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;
费用及周期：由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
建议出口额温枪到新加坡，和您的货代确认当下资质及要求，以免出现不必要的麻烦。
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㈢ 出口韩国额温枪KTR认证可以不
韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare），简称卫生部MHW，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1) 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)。
2) II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。
3) 3II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。
4) 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批。
5) 支付申请费用。
6) 注册文件整改，注册批准。
7) 指定韩国代理商和经销商，产品销售。涉及标准有：
KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》
KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》
韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association网址：www.kpta.or.kr
㈣ 哪家有韩国KC认证的额温枪
额温枪（测温枪）属于医疗器械认证的品目，需要通过品质管理合格认定（CMP），GMP是韩国化学融合试验研究院（KTR）与食品医药品安全处联合办理。
㈤ 出口额温枪到香港需要什么手续，要不要商检或者认证证书
就咱们国家应该有专业的那种流程和程序的，你走完这些流程就可以顺利的去出口
㈥ 额温枪出口香港需要什么资质
符合国标就行
㈦ 一般工厂可以自行生产额温枪吗
一般工厂是不能抄自行审查额温枪的。
根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。
生产第二类医疗器械是需要《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。如果企业没取得这些资质证书生产是违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
㈧ 额温枪出口美国FCC认证可以代替FDA认证吗
不能，医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的内红外体温计在美国FDA属于容II类医疗器械，需要按照510(k)来申请
510(k)申请流程：
1.进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评
3.获得FDA的510(k)批准信
4.完成工厂注册和器械列名
㈨ 淘宝额温枪属于什么类目
淘宝额温枪属于医疗器械的类目的。耳温枪本身就是医用为主的。
㈩ 没有医疗器械生产许可证可否接单生产额温枪
答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备内，管理容类别为：第二类医疗器械。
根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。