医疗器械产生注册证书

① 中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册

一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册
注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验（豁免或同品种对比除外）-递交注册申报材料-技术审评（发补和补正）-行政审批-制证-取得医疗器械注册证

② 医疗器械注册证分几类

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的[1]。
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局​来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
水银体温计
三类
是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
奥咨达医疗器械咨询机构

③ 医疗器械产品注册证包含哪些内容

新的医疗器械产品注册证可以参看 国家总局2014第43号公告《关于医疗器械注册申报版资料要求和权批准证明文件格式的公告》
内容包括 注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期。

④ 医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

生产许可证是医疗器械大类生产许可，产品注册证是生产许可范围内具体产品的许可

⑤ 请问二类医疗器械里，生产证和注册证是什么关系

医疗器械生产许可证是企业能够生产医疗器械的许可证。
医疗器械注册证是指产品的合法身份证。
有生产许可证、没有产品注册证是正常情况。
有了生产许可证的企业才能生产医疗器械，生产出产品后，再办理产品的注册证。 没有注册证的产品不能销售。
产品注册证的办理方法可以查询国家药监局或您所在地药监局的网站。

⑥ 生产医疗器械要具备什么条件或证书

医疗器械生产企业需具备的条件及资质：

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

⑦ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

⑧ 你好，请问下我们公司有医疗器械注册证，没有医疗器械生产证书。这是正常吗

如果您单位是生产厂家那你们应该是先有医疗器械生产许可证，然后才是有产品，再有产品的基础上，才是去药监局申请医疗器械注册证~

⑨ “医疗器械产品生产注册证书”和《医疗器械生产企业许可证》有什么区别和关系申请顺序如何

医疗器械生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》
医疗器械经营企业申请《回医疗器械经营企业许可证答》

医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》

比如：血压计。北京AA公司生产。广东BB公司负责该血压计在广东省的零售。

AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》。
该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》
BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》

⑩ 二类医疗器械生产证和注册证相关问题

1、医疗器械先办技术要求、产品注册检测报告并预评审；
2、办理医疗器械注册证，网上递交注册申请资料；
3、质量体系核查；
4、均无问题，发医疗器械注册证；
5、凭医疗器械注册证，办理医疗器械生产许可证。
以上是医疗器械二类与三类的办理程序；一类医疗器械只需要办理产品注册备案和企业生产备案，相对简单一些。