医疗认证证书

Ⅰ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

Ⅱ 医疗器械认证有哪些

你是做什么产品的？企业在那里？如果在CCC范围内，则必须要做CCC，然后你还可以做ISO9000体系认证，当然你如果要出口，还要做CE，这三个都不太难办。

Ⅲ 医药行业三证一照分别是哪些证

医药行业是三证一照分别是《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。

营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家工商行政管理局统一规定。

没有营业执照的工商企业或个体经营者一律不许开业，不得刻制公章、签订合同、注册商标、刊登广告，银行不予开立帐户。

(3)医疗认证证书扩展阅读：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

Ⅳ 医疗器械质量管理体系认证证书是哪里颁发的啊

北京国医械华光认证有限公司
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希望能帮助到你。

Ⅳ 医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么

质量管理体系认证是指：对企业的整套管理体系符合性的认证，颁发体系证书而产品认证只是针对产品是否符合相关法规的要求进行的认证检测，最后颁发证书

Ⅵ 医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书，这两个证书有何不同区别在哪

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。
ISO 13485：2003标准（以下简称新标准）有许多特点，现简介如下。
一、新标准是独立的标准，
不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标准的作用。
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
三、在0.2"过程方法"中，
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
四、新标准对删减的规定。
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
五、保持有效性
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
六、强调法规要求
如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。
又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
七、文件的程序、作业指导书
根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.记录控制程序（4.2.4）。
3.培训（6.2.2）。
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。
5.工作环境（6.4）。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6.风险管理（7.1）。
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求（7.2.2）。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序（7.3.1）。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序（7.4.1）。
10.生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序（7.5.1.1b）。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 （7.5.1.2.3）。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。
12.产品标识程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.产品防护程序或作业指导书（7.5.5）。
15.监视和测量装置控制程序（7.6）。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）
17.内部审核程序（8.2.2）。
18.产品监视和测量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.数据分析程序（8.4）。
21.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。
22.纠正措施程序（8.5.2）。
23.预防措施程序（8.5.3）。
八、新标准作了许多专业性规定
新标准作了许多专业性规定。
4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，”
4.2.3增加了保存作废文件规定。
4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。"
5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
5.6.2管理评审输入增加了"h）新的或修订的法规要求。"
4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染。
7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
7.2.3顾客沟通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1设计和开发策划b）指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）。"
7.3.2设计和开发输入a）改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）风险管理的输出。"
7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录（注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）"。
7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。"
7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g）规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
新标准增加了"产品的清洁和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安装活动（7.5.1.2.2）"，"服务活动（7.5.1.2.3）"，"无菌医疗器械的专用要求（7.5.1.3）"条款。
7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求（7.5.3.2.2），对状态标识作了规定（7.5.3.3）。
7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款）"这种可以例外的任何前提。
对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。

Ⅶ 医疗信息证书怎么样

一、 培训对象

1、在校生：全国各级医学类中专、技校、中职、高职以及本科院校等在校生。

（1）医学院校医学信息学专业在校生。

（2）医学院校各类临床专业在校生。

（3）医学院校将来欲从事医疗卫生行业的其他专业在校生。

2、在职人员：上海地区各级各类医疗机构相关部门等在职人员。

（1） 医院信息科、计算机中心相关人员。

（2） 疾病控制、卫生监督信息科相关人员。

（3） 医疗卫生单位的其他相关人员。

二、 培训内容

1、医疗网络与信息管理 2、医疗网络与信息安全

3、医疗信息化办公 4、医疗数据库技术

三、 职业资格证书

该证书是劳动和社会保障部与信息产业部针对医疗卫生行业设置的岗位技能证书。符合相关条件者，即可直接申报相应级别的技术“职称”证书；获得该证书的学生可增加就业机会，拥有相当广阔的就业前景。

四、 考试与认证

1、报名方式：

护理专业和卫生信息管理系方向的学生可向我院直接进行报名，参加考试。

2、培训和考试：

（1）卫生信息管理系方向的学生按照所学的课程参加考试。

（2）护理专业的学生报名后，方有资格参加学院组织的培训，培训后进行考试。

4、考试方式：

我院将集中学生统一参加考试，具体考试时间安排在每学期末。出卷和评卷的工作由我院承担。

5、证书取得：

参加职业资格考试的学员，经考试成绩合格者可获得由国家社会与劳动保障部和信息产业部颁发的职业资格证书。

希望对您有所帮助望采纳谢谢！！！

Ⅷ 什么医疗机构的证书比较权威

你根本不是医院介入科的，如果真在介入科，周围都是有各种资格证书的医护人员，还用在网上问？
你没有资格证，你是怎么进入介入科室的？

Ⅸ 中华人民共和国医疗器械认证体系

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提
高产品质量，增强产品的市场竞争能力，进而对规范
市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由
国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9</(及其
机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近
!"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标
准。并由各国分支机构根据这些标准对相关产品进行
考查、审核和评定，并对通过认证的产品发给国际上
公认的质量体系认证证书。这就是人们常提到的国际
质量体系认证。
我国质量体系认证机构 0 国家认可委员会
%/=>/+(的质量体系认证工作起步于 $,,#年。$,,?
年 ?月，国家技术监督局作为我国统一管理全国标准
化、计量、质量和质量认证工作的政府主管部门，依据
《产品质量法》，经国务院授权正式成立 /=>/+，并
授权 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请
加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过
了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛
多边承认协议，加入可质量体系认证国际多边承认制
度。
根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有国家认可标志的
质量体系认证证书，涉及认可业务范围达到全部 !,
类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直
辖市和香港特别行政区。
$,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证国家认可
委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次
签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标
志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证机构颁发的
9:;,""" 质量体系认证证书都取得了国际同行的互
认，实现了与国际接轨的战略目标。
为了完善我国质量体系认证管理，$,,?年经国家
质量技术监督局授权成立，并由国家药品监督管理局
按国际惯例和国家有关规定创建了中国医疗器械质
量认证中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受国家质量
技术监督局和中国医疗器械产品认证委员会即中国
医疗器械质量认证中心医疗器械质量体系认证管理
委员会监督管理的独立运行机构。
/DE/ 具体工作是按照医疗器械产品国际标
准、国家标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器
械进行质量认证，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0
9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公
认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查，
并按照确认的产品标准对医疗器械产品实施检验，对
通过认证的产品和单位颁发符合国家法律、行政法规
和标准要求的产品质量认证证书和质量体系认证证
书及其认证标志。该中心的成立进一步完善了我国质
量体系认证的分支机构设置和管理。
在我国目前医疗器械市场中，尤其是在购买和使
用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体
系认证工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状
和业内人们普遍认为医疗器械只需有国家药品监督

Ⅹ 医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地内的药品监容督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。
欧盟：需要CE证书和符合声明。
美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。
其他国家类似于中国的证书。
质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。