㈠ 医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有何不同区别在哪
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。
一、新标准是独立的标准,
不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标准的作用。
新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
三、在0.2"过程方法"中,
新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
四、新标准对删减的规定。
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
五、保持有效性
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
六、强调法规要求
如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足",而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足"。
又如,新标准8.2.1的标题为"反馈",而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
七、文件的程序、作业指导书
根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.记录控制程序(4.2.4)。
3.培训(6.2.2)。
注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。
5.工作环境(6.4)。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;
③适当时,为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6.风险管理(7.1)。
组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求(7.2.2)。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序(7.3.1)。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序(7.4.1)。
10.生产和服务提供的控制。
①必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
12.产品标识程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)
17.内部审核程序(8.2.2)。
18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.数据分析程序(8.4)。
21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
22.纠正措施程序(8.5.2)。
23.预防措施程序(8.5.3)。
八、新标准作了许多专业性规定
新标准作了许多专业性规定。
4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,”
4.2.3增加了保存作废文件规定。
4.2.4记录控制规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。"
5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求,"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染。
7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
7.3.1设计和开发策划b)指出,"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注:设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证,以确保其适于制造)。"
7.3.2设计和开发输入a)改为,"根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)风险管理的输出。"
7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注:设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
7.3.5设计和开发的确认规定,"作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或地区的法规要求,组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。"
7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度, 组织应保持相关的采购信息,如文件和记录。"
7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求",增加了"g)规定的标签和包装操作的实施",并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)","安装活动(7.5.1.2.2)","服务活动(7.5.1.2.3)","无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)"条款。
7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用",以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序,以确保返回组织的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来"的要求,并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2),对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1条款的标题改为"反馈",增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容,而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
8.2.4产品的监视和测量规定,"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时,才能放行产品和交付服务",而没有了"除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求,即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
8.3不合格品控制规定:"组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收,且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序",以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件,组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。
㈡ 怎么看医疗器械的注册号,都代表什么
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
(2)器械代表证书扩展阅读:
注意事项:
申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
㈢ 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,版股权东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
㈣ 一类医疗器械生产许可证上的6864-1代表什么
一类医疗器械现在已经实行备案制了。不需要办理一类医疗器械生产许可证了。
㈤ 医疗器械准字号是什么意思
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。
㈥ 医疗器械类的专业能考什么技师证
可以报考医疗器械维修工程师,从事的主要工作包括:医疗器械的制造、维修和销售。
报考要求
申报条件:(具备下列条件之一)
一、助理医疗器械工程师:
1、本科以上或同等学历学生;
2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者;
二、医疗器械工程师:
1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者;
2、研究生以上或同等学历应届毕业生;
3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;
4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。
三、高级医疗器械工程师:
1、已通过医疗器械工程师资格认证者;
2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;
3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者;
4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。
(6)器械代表证书扩展阅读:
报考要求
申报条件:(具备下列条件之一)
一、助理医疗器械工程师:
1、本科以上或同等学历学生;
2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者;
二、医疗器械工程师:
1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者;
2、研究生以上或同等学历应届毕业生;
3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;
4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。
三、高级医疗器械工程师:
1、已通过医疗器械工程师资格认证者;
2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;
3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者;
4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。
㈦ 请问必须申请哪些医疗器械或民用有关证书
请贵公司按照《医疗器械分类目录》进行查阅。见国家食品药品监督管理局网站。不敢确定是否属于医疗器械。
㈧ 医疗器械检验要考哪些证书,职称
医疗器械检验不需要考相关的证书,但是检验人员必须要符合规定的条件,具体如下:
根据《医疗器械检验机构资质认定条件》:
第十四条:检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。
(一)管理人员应当具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
(二)关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称,或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。
第十五条:检验机构应当具备充足的检验人员,其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配,并符合以下要求:
(一)检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。
(二)检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
(三)检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力,应当能够按照规定程序开展检验活动。
(四)从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。
注:医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
(8)器械代表证书扩展阅读:
医疗器械检验的对象:
医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。
医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗设备根据其测量对象的性质不同。
用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备,监护设备或自动分析诊断系统。如心电图机、脑电图机、阻抗血流仪、眼电图仪、监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收、反射、衰减等响应程度、间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。
如X光机、CT机、B超、血管造影机等。用于治疗,测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机、激光刀、高压除颤器、工人心肺机、肌电控制人工假肢等。
㈨ 和医疗器械相关的证书有哪些
内审员证书.
注册专员.
4,6级英语证书
ISO13485证书
㈩ 医疗器械的准字号是什么意思
医疗器械准字号是指医疗机械产品的合法身份证。
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
(10)器械代表证书扩展阅读:
证号编码:
医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械,“进”字适用于境外医疗器械,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
XXXX3为批准注册年份,X4为产品管理类别, XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。
2014年10月1日,新版《医疗器械注册管理办法》开始施行,2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。