钛合金证书

① 医用钛合金钢板中国有几家生产证

钛合金可以用奥托昆普进口的 瑞典产的

② 公司生产生医用钛合金，与传统成品医疗器械公司申请ISO13485有什么不同

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

③ 什么是钛合金

钛是同素异构体，熔点为1720℃，在低于882℃时呈密排六方晶格结构，称为α钛;在882℃以上呈体心立方品格结构，称为β钛。利用钛的上述两种结构的不同特点，添加适当的合金元素，使其相变温度及相分含量逐渐改变而得到不同组织的钛合金(itanium
alloys)。室温下，钛合金有三种基体组织，钛合金也就分为以下三类:α合金,(α+β)合金和β合金。中国分别以TA、TC、TB表示。
α钛合金
它是α相固溶体组成的单相合金，不论是在一般温度下还是在较高的实际应用温度下，均是α相，组织稳定，耐磨性高于纯钛，抗氧化能力强。在500℃~600℃的温度下，仍保持其强度和抗蠕变性能，但不能进行热处理强化，室温强度不高。
β钛合金
它是β相固溶体组成的单相合金，未热处理即具有较高的强度，淬火、时效后合金得到进一步强化，室温强度可达1372~1666
MPa;但热稳定性较差，不宜在高温下使用。
α+β钛合金
它是双相合金，具有良好的综合性能，组织稳定性好，有良好的韧性、塑性和高温变形性能，能较好地进行热压力加工，能进行淬火、时效使合金强化。热处理后的强度约比退火状态提高50%~100%;高温强度高，可在400℃~500℃的温度下长期工作，其热稳定性次于α钛合金。
三种钛合金中最常用的是α钛合金和α+β钛合金;α钛合金的切削加工性最好，α+p钛合金次之，β钛合金最差。α钛合金代号为TA，β钛合金代号为TB，α+β钛合金代号为TC。
钛合金按用途可分为耐热合金、高强合金、耐蚀合金(钛-钼，钛-钯合金等)、低温合金以及特殊功能合金(钛-铁贮氢材料和钛-镍记忆合金)等。典型合金的成分和性能见表。
热处理
钛合金通过调整热处理工艺可以获得不同的相组成和组织。一般认为细小等轴组织具有较好的塑性、热稳定性和疲劳强度;针状组织具有较高的持久强度、蠕变强度和断裂韧性;等轴和针状混合组织具有较好的综合性能。

④ 医用钛合金的材料标志是什么

没有什么专用标致，一般工业加工中的钛合金本身就没有有害物质。
但是专用的医用钛合金主要在含氧量指标中相对普通钛合金要低。