医疗器械资格证书

㈠ 医疗器械许可证级别 都分别是什么 ，请大神 详细说明

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途专的不同属，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械
医疗器械的许可证，主要由以下几种：
1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。
2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。
另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发），这个你可能不感兴趣，就不多说了。

㈡ 医疗器械检验要考哪些证书，职称

医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：

第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

第十五条：检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：

（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。

（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

注：医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

(2)医疗器械资格证书扩展阅读：

医疗器械检验的对象：

医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件，广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。

医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗设备根据其测量对象的性质不同。

用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如心电图机、脑电图机、阻抗血流仪、眼电图仪、监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收、反射、衰减等响应程度、间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

如X光机、CT机、B超、血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机、激光刀、高压除颤器、工人心肺机、肌电控制人工假肢等。

㈢ 医疗器械行业从业人员有职业资格证可考吗

不一定，有些地方是需要的，你可以去关注一下你所在地的”食品药品监督管理局“，上面一般有要求和考试时间！

㈣ 医疗器械许可证怎么办，需要什么资质

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

㈤ 经营等医疗器械需要哪些资质

医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。

1、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》；

（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；

（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；

（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；

（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；

（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；

（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；

（九）经营、仓储设施设备目录 ；

（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；

（十二）申请《医疗器械经营许可证》；

（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；

（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料：

（一）《医疗器械网络销售信息表》；

（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；

（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料：

（一）网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书；

（二）营业执照副复印件；

（三）健全的网络与信息安全保障措施；

（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；

（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；

（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；

（七）保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明；

（八）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。

所需核心资料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

㈥ 和医疗器械相关的证书有哪些

内审员证书.
注册专员.
4，6级英语证书
ISO13485证书

㈦ 医疗器械类的专业能考什么技师证

可以报考医疗器械维修工程师，从事的主要工作包括：医疗器械的制造、维修和销售。

报考要求

申报条件：(具备下列条件之一)

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生;

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者;

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历应届毕业生;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

(7)医疗器械资格证书扩展阅读：

报考要求

申报条件：(具备下列条件之一)

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生;

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者;

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历应届毕业生;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

㈧ 生产医疗器械要具备什么条件或证书

医疗器械生产企业需具备的条件及资质：

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

㈨ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，版股权东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

㈩ 如何查看《医疗器械经营许可证》

查询方法如下：

一、打开网络搜索，在搜索栏输入”药监局“，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。