药品技术转让38号文件

1. 简述药品技术转让的概念和类型

药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让两种类型。

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2. 药品批准文号转让涉及哪些法律

药品批准文号转让所涉及的法律是《中华人民共和国药品管理法》，国家是不允许买卖转让药品批准文号的。

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

(2)药品技术转让38号文件扩展阅读

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第九十六条规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3. 转让药品的批准文号，应缴纳什么税

1、转让药品的批准文号，应属于特许使用费中的商标权，现转让特许使用费版属于营改增范围，权应缴纳增值税。财税[2013]106号：（三）文化创意服务。

文化创意服务，包括设计服务、商标和著作权转让服务、知识产权服务、广告服务和会议展览服务。

2、如属于商标权的转让，目前没有税收优惠政策。商标权的转让不属于技术转让，技术转让免征增值税，需省级科委的认证。财税[2013]106号附件三：营业税改征增值税试点过渡政策的规定一、下列项目免征增值税（一）个人转让著作权。（二）残疾人个人提供应税服务。（三）航空公司提供飞机播洒农药服务。（四）试点纳税人提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务。

3.审批程序。试点纳税人申请免征增值税时，须持技术转让、开发的书面合同，到试点纳税人所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管国家税务局备查。因此商标权可否免税应先取得地省级科技主管部门进行认定。

4. 新药技术转让和生产技术转让的区别

我国专利转让通常以以下三种表现形式：1、整体的专利转让，实施独占许可，所谓版的转让专利的所权有权，10年的自主产权。如专利权人(发明人)将整体专利转让给一个企业，在双方签订转让合同之后，发明人(专利权人)仅剩发明权。2、专利实施排他许可，是一家企业买断该专利，仅专利权人与这个家企可以使用该项技术，不可以将该专利再次转方给第三方。3、专利实施普通许可，是专利权人授权于某个企业或个人生产该专利，亦可授权多家企业或个人。

5. 药品专利转让有哪些渠道

药品专利转让有哪些渠道？药品专利是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。如果要将已经获得专利权的药品专利转让出去，有哪些可选渠道？药品专利转让有哪些渠道？药品专利转让有哪些渠道？药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。药品专利权作为知识产权的一种，其本质为私权，其持有人在一定的时间内对其所有的药品发明享有排他、独占的权利。同时药品专利作为一种创造性的智力劳动，在在当前的商品经济条件下具有商品意义，也就是药品专利有进行专利交易转让的价值。如果要将已经获得专利权的药品专利转让出去，有哪些可选渠道？寻找专利转让的途径是进行药品专利转让的第一步，可以在专利网站上进行转让，也可以委托专利中介机构，甚至还可以自己寻找相关的企业等方式。但是不论选择哪种途径，权利人都应该明白，要对自己的药品专利有正确的价值评估才不会吓跑投资人。而且在进行专利转让前，多做一些准备工作可以充分打动投资人，达成专利交易的目的。比如技术成熟化，做个样品、做个介绍视频展示给投资者。如果能有相关的策划书就更好了。这些都有才证明这项专利是可实施的，并且有市场前景的，这才是投资人看重的。药品专利转让有哪些渠道？专利转让需要根据自身实际情况选择合适的方式。如果您需要购买专利或者不知道如何转让自己的专利，可以咨询八戒知识产权服务热线。

6. 新药技术转让合同以专利许可的形式，如果合同只签2年，可以获得药品生产批件吗

据我所知，在申请药品生产许可证时一般不需要提交专利许可合同。而在申请新药批文时需要提交专利情况，但并不要求授权期限。
即使签订5年的专利许可合同，而合同一方基于特定情形可以提前解除合同，况且药企在此期间也可能决定停止生产、破产、注销登记什么的，所以药监局限定专利许可期限为5年，根本不存在必要性的。