1. 药品生产批准证明文件和药品注册文件是不是同一个东西啊我有点搞混了
药品生产批准文件包括药品注册文件的
药品批准证明文件：
1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）
2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）
3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）
一般所说的证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：
1、营业执照
2、药品生产许可证（副本首页+变更页）
3、药品所属剂型的GMP证书
2. 请问《药品上市许可持有人制度试点方案》中，关于进口化学药品新注册分类5类如何收费
（一）新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元；申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。（二）新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。
3. 进口药品注册证是谁负责申请的
申请人是申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。进口申请时可以委托国内注册代理公司进行注册。新安润（北京）咨询有限公司就是专业的进口药用辅料注册机构，可以提供：一．GMP符合与认证，二．验证测试咨询，三．国内注册，四．国际注册，五．药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务，六． 药政事务顾问，七．公开会议&定制培训等服务，你可以参考下哦。
4. 药品上市许可持有人制度有什么新要求
之前新发布的药物上市许可持有人制度对药企和运营者都有了更严格的要求，在这个环境下很多企业都在尝试改革。如果你是行内人士大可关注《MAH药物警戒与质量研究培训会》，在5月14~15日举办，CPhI制药在线智药商学院特别邀请到了MAH药物警戒和药品质量研究等领域有着丰富经验的老师，专门针对药物上市许可持有人制度开展的培训会议。
5. 药品生产许可证，GMP证书，药品批准文号，三者的关系
不是你讲的那样的。应该是；
1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建 — 省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业......应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。
好好学学《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》。
综上所述国家对开办药品生产企业要求极高，费时费力，最后是不是赢利还很难说。所以第一、不如买断一个证照齐全的药品生产企业。第二不如做药品批发企业省时省力赢利的快。
6. 《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品回种，发给“批准答文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
7. 药品上市许可持有人有哪些义务与责任
到卫生局办理卫生许可证、到药品食品监督局办理经营许可证，然后办理营业执照、税务登记证，就可以了。
目前工商法规中没有“成人用品”这一项营业范围，你的店批下来后，执照上的营业范围会是“保健食品”这一项（“药品”批不到）。