药品批准证书

① 药品生产批准证书可否用于质押

某药品生产有限公司欲开发某种新药，由于资金短缺，决定向Ａ银行贷款１０００万元，由于贷款数额较大，该公司在以自己某处的房产（市值６００万元人民币）作抵押后，向Ａ银行提出要以药品生产许可证作质押，以共同担保该笔贷款的清偿。Ａ银行同意，该药品公司将药品生产许可证交予其保管。贷款还款期限届满后，药品公司未清偿债务。Ａ银行遂通过实现抵押权而获７００万元的清偿。对剩余３００万元未获清偿部分，Ａ银行要求通过实现质押权来清偿，药品公司不同意，双方发生争议。Ａ银行遂起诉至法院，要求确认质押合同有效，并通过拍卖药品生产许可证来获得优先受偿。 本案中，某药品生产有限公司为担保债务的履行，将药品生产批准证书用于质押，此种质押的效力如何认定呢？ 一、药品生产批准证书的性质 我国药品管理法中规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无该许可证的，不得生产药品。药品生产企业通过国家行政许可，取得药品生产许可证，进而取得对该许可证的专用权，那么，该专有权是民事权利还是行政上的权利呢？有人认为，药品管理法属于行政法，而药品生产企业基于行政机关具体行政行为——授权颁发药品生产许可证，而取得权利，故该专有权属于行政法上的权利。笔者以为，尽管该专有权的取得基于具体行政行为，但并不能因此而否认其民事权利的性质。药品生产企业有权使用其许可证的文号，标明许可证的名称，并生产相应的药品；未经专有权人许可而使用许可证名称、文号的，专有权人有权起诉到人民法院，要求停止侵害，排除妨碍。 二、药品生产批准文书用于质押的效力 药品生产企业将药品生产批准文书用于质押，以担保债的履行，其效力如何认定呢？一种观点认为，药品生产批准文书是药品生产企业享有生产药品权利的权利凭证，将其用于质押以担保债的履行，符合质押的法定构成要件，应为有效，当债务人不履行债务时，质权人有权将该专有权利拍卖，以拍卖所得价款优先受偿债权，这同知识产权用于质押具有相同的法理。笔者以为，药品生产专有权可否用于质押，取决于该权利符不符合权利质押的法定要求。 财产权利作为质押的标的，仅以法律规定可以设定权利质权的财产权利为限。依照我国担保法的规定，作为权利质权的标的之财产权利主要有：①汇票、支票、本票、债券、存款单、仓单、提单等证券权利；②依法可以转让的股份、股票等证券权利；③依法可以转让的商标专用权、专利权、著作权中的财产权利等知识产权；④其他可以变现的财产权利。这里所称的其他权利，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》列举了公路桥梁、公路隧道或者公路渡口等不动产收益权。质权的本质在于支配质押标的的交换价值，在债务人不履行债务时，质权人可以变价质押标的而取偿；质押标的若不能让与，则质权的效力无从发挥。另外，法律规定不得转让或者性质上不得设定质权的财产权利，不得设定质权，否则，该权利质权的设定因违反物权法定主义和民法强制规定而无效。 综上，我们可以归纳出权利质权的标的之特性：①须为财产权；②须具可让与性；③须为可适于设质的权利；④须不违反物权法定原则。 笔者以为，药品生产专有权是否符合出质要求，能否有效设定质权，取决于其是否符合上述四个条件。药品生产专有权为财产权，药品生产者可以使用它而获利。但药品生产专用权具有不可转让性。依药品管理法的规定，药品监督管理部门批准开办药品生产企业，授与药品生产企业药品生产许可证。此属于法律的强制性规定。药品生产企业取得药品生产许可证是其进行生产经营的法定要件，二者之间是一一对应的关系，药品生产许可证只能由药品生产者专用，不具有可转让性。既然药品生产专有权不符合上述权利质押的第二个要件，肯定也不符合第三、第四个要件。所以，笔者以为，药品生产专有权不得设质，如果将药品生产批准证书交给债权人占有而设定质押的，该质押无效。但应注意的是，此时，是否意味着“出质人”因质押无效而不承担责任呢？显然不是。

② 医药行业三证一照分别是哪些证

医药行业是三证一照分别是《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。

营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家工商行政管理局统一规定。

没有营业执照的工商企业或个体经营者一律不许开业，不得刻制公章、签订合同、注册商标、刊登广告，银行不予开立帐户。

(2)药品批准证书扩展阅读：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

③ 药品三证是什么

药品三证是：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。

本次修改主要涉及三个方面的内容：

1、根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

2、根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

3、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

(3)药品批准证书扩展阅读：

办理药品经营许可证的申请材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3、拟经营药品的类别和范围；

4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5、开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8、按申请材料顺序制作目录。

GSP认证的要求：

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

④ 药品经营许可证和gsp证书一样吗

不一样
《药抄品经营许袭可证》是创业者在申请开办药店时，由当地食品药品监管部门按照规定程序审核后，办法给企业法人的经营许可。登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报，并经现场检查合格后，经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范，目的是有效地防止质量事故的发生，防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以，药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。

⑤ 如何办理药品经营许可证

一、 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

二、开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2、拟经营药品的范围；

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

三、成都办理机构：企业所在地的食品药品监督管理局。

(5)药品批准证书扩展阅读：

申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

参考资料：药品经营许可证管理办法--国家食品药品监督管理总局

⑥ 如何查询药品审批

中国食品药品监督管理局官方网站：
http://www.sfda.gov.cn

可查询审批进度。

需要知道药品名称、受理号等信息才可查询。

对于处在技术审评阶段的药品需要到中国食品药品监督管理局药品审评中心http://www.cde.org.cn网站查询技术审评进度。

⑦ 《药品经营许可证》如何办理

1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；

3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

4、审核阶段：审核周期为30个工作日；

5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

(7)药品批准证书扩展阅读

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

⑧ 药品生产许可证编号和药品批准文号有什么区别

药品批准文号通俗点说是这个化学物质通过了sfda审批，证明可以治疗、诊断疾病的“药品”
药品生产许可证编号是一个“药品”可以被持有此许可证的厂家在规定的条件下生产
批准文号针对的是“物质”
生产许可证编号针对的是“生产企业被允许”

⑨ 药品生产许可证，GMP证书，药品批准文号，三者的关系

不是你讲的那样的。应该是；
1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建 — 省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业......应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。
好好学学《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》。
综上所述国家对开办药品生产企业要求极高，费时费力，最后是不是赢利还很难说。所以第一、不如买断一个证照齐全的药品生产企业。第二不如做药品批发企业省时省力赢利的快。

⑩ 如何申请《药品经营许可证》

互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
企业要申请互联网药品信息许可证，需要到企业所在省份的药监局进行申请。有效期为5年，且不就行年检。
企业要申请互联网药品信息许可证的话，需：
1、进入 国家食品药品监管理局网站，在许可服务，互联网药品信息服务上申请；
2、填报相关资料，保存审核后，进行打印；
3、整理材料和相关人员资质、公司资质、域名证书等资料交到所在的省监管局受理大厅进行审核，材料不符合会当面拒收或提出补充。
企业想要申请互联网药品信息许可证的话，需要具备有以下条件：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
4、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
5、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。