洁净度证书

A. 考GMP认证有什么要求

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：
a) 空气净化系统
b) 工艺用水及其变更
c) 设备清洗
d) 主要原辅材料变更
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。

GMP认证所需报送的材料

申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

B. 无尘车间洁净室为什么需要认证

洁净室工程在设计、建造和验收投入使用后，为确保洁净室使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求，防止由于洁净室投入使用后的维护管理不当或洁净室工作人员误操作以及洁净空调系统长期运转使空气过滤器性能变化，或者是洁净室周围环境的突发变化如因房屋拆迁、洁净室内生产工艺调整、突发性大气尘污染甚至沙尘暴的侵袭等各类因素而影响洁净室的性能参数，所以投入运行后洁净室的日常监测和定期的综合性能检测是十分必要的工作，通过检测以认证洁净室的综合性能是否符合设计要求或产品生产所必需的综合性能参数要求。

C. 洁净室的等级是什么

药厂的洁净室等级，一般是在设计施工前就已经确定好的，究竟施工能否达到合同规定的洁净度级别，可以委托有CMA资质的第三方洁净环境检测机构来测试验证，CMA资质证书如下：

D. 为什么GIA证书钻石洁净度是VS2，但是实际图示确是没有瑕疵的求助，GIA编号2121665796，谢谢！

楼主，贴一下钻石的克拉数，要不然我查不了

E. 洁净度检测实验室需要哪些资质

CMA计量证书+CNAS实验室认可证书

F. 洁净室认证的目的是什么

有的场所需要不同等级的洁净室，第三方洁净室认证的目的就是向别人证明你们的洁净室达标

G. 洁净室施工单位需要什么资质

建筑装饰装修工程设计与施工资质、建筑智能化工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包资质、安全生产许可证。

为了统一洁净室的空气洁净度等级、各类技术要求，世界各国都陆续制定了各自的洁净室标准，著名的美国之音FS209标准便是从1963年开始制定发布实施的，到1992年已从209A不断修改变化为。

洁净室标准是源于各类产品生产工艺技术、产品性能的不断研究开发、升级和各种使用要求，对空气洁净度及污染物的控制要求不断变化、提高，尤其是半导体集成电路的高速发民是洁净度等级的扩大和控制微粒粒径日益严格的重要标志；洁净室标准也源于洁净技术的研究开发和发展。

因此洁净室标准的实施，对洁净室的设计建造和运行具有重要性、实用性，它的统一技术要求，严格的技术条件规定，统一的检测方法以及明确、严格的安全技术规范，都已成为建设洁净室工程的主要依据。

(7)洁净度证书扩展阅读：

（1）在<电子工业洁净厂房设计规范〉GB50472中有关生产环境的要求的规定主要有：电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。

（2）各种电子产品生产环境的空气洁净度等级应根据生产工艺要求确定。

（3）单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应在于65DB，非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60DB

（4）药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行（药品生产质量管理规范）

（5）医药洁净室的温度和湿度，应符合下列规定

生产式工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10000级的医药洁净室温度应为20-24度，相对湿度应为45%-60%;空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室温度为18-26度，相对湿度应为45%-65%。

生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

人员净化及生活用室的温度，冬季应为16-20度，夏季应为26-30度。

H. 什么是五星级《清洁环卫服务证书》

根据环卫清洁行业的特点，《资格等级证书》分为甲、乙、丙、丁四种等级，资格等级标准如下：
一、甲级企业的标准（需同时满足以下条件，下同）：
1、企业注册成立6年以上且加入协会2年以上；
2、企业投入环卫清洁经营服务的固定资产总值在800万元人民币以上；
3、企业负责人具有6年以上从事环卫清洁服务管理工作的资历，财务负责人具备中级以上会计职称或从事专业岗位6年以上的工作经历、持专业上岗证；
4、大专以上学历人员10名以上、行业认可的项目经理8名以上、安全主任（安全员）2名以上；
5、通过ISO9000质量管理体系认证；
6、与营业执照登记地址相符的办公场地达到400平方米以上（不得多处相加）；
7、企业上年度从事环卫清洁经营服务的总产值不低于3500万元人民币；
8、企业员工购买保险（含商业险）达100%；
9、企业提出甲级企业资格申请时，距取得乙级企业资格之日起超过两年，如果当年应当年审，则还须通过当年年审。
二、乙级企业的标准：
1、企业注册成立4年以上且加入协会1年以上；
2、企业投入环卫清洁经营服务的固定资产总值400万元人民币以上；
3、企业负责人具有4年以上从事环卫清洁服务管理工作的资历，财务负责人具备初级以上会计职称或从事专业岗位4年以上的工作经历、持专业上岗证；
4、大专以上学历人员5名以上、行业认可的项目经理人5名以上、安全主任（安全员）1名以上；
5、通过ISO9000质量管理体系认证；
6、与营业执照登记地址相符的办公场地达到200平方米以上（不得多处相加）；
7、企业上年度从事环卫清洁经营服务的总产值不低于2000万元人民币；
8、企业员工购买保险（含商业险）达100%。
三、丙级企业的标准：
1、企业注册成立2年以上；
2、企业投入环卫清洁经营服务的固定资产总值在100万元人民币以上；
3、企业负责人具有2年以上从事环卫清洁服务管理工作的资历，财务负责人持有专业上岗证；
4、大专以上学历人员1名以上、行业认可的项目经理人1名以上；
5、各项规章制度健全；
6、与营业执照登记地址相符的办公场地达到100平方米以上（不得多处相加）；
7、企业上年度从事环卫清洁经营服务的总产值不低于500万元人民币；
8、企业员工购买保险（含商业险）达100%。
四、丁级企业的标准：
1、在本市工商部门正式注册成立；
2、有固定、规范的办公场地；
3、已加入深圳市环卫清洁行业协会，成为正式会员。
五、前述四款所称的固定资产总值，是指企业在从事环卫清洁服务、环卫作业时购置的设施、设备、工具和工作用品，不含房产、办公用品及其它实际不从事环卫清洁服务、环卫作业用途的购置件，并且一律采用固定资产净值。

I. 申请清洁生产认定证书和清洁生产企业证书要求企业具备什么条件向什么部门申请如何办理

根据“食品用包装，容器，工具等制品生产许可通则”，“食品生产许可证审查细则的塑料包装，容器，工具等的具体要求和相关标准，我们认为，企业想获得食品用塑料包装生产许可证，完善和准备下列文件：营业执照
1.复印件;
2，组织机构代码证;
3.注册的企业标准;
4日当地环保部门在生产符合国家法律法规和强制性标准的规定，卫生和安全要求使用
5.原料;文件，以满足（出具报告或环保部门的环境影响文件审批和验收）的要求副本“企业自我声明”;一种
6.当原料用于生产超出国家标准，并提交安全评价的安全评价报告出具;
7.产品型式检验报告;
8.产品说明书或产品标签;
9.质量生产管理体系：相关部门的规定，质检人员的职责，权限和项目关系，特别是关税和检验部门和人员的权力;
10.质量评价方法;
11.清洁生产系统;
12.生产设备清单（包括：设备名称，规格，数量，生产厂等）;
13.检测仪器，设备清单（包括：仪器，设备名称，规格，数量，生产厂等）;
现有标准14表;各种手续
要求15的生产工艺，作业指导书等工艺文件;
16.进程文件目录清单，工艺卡，工序卡，作业指导书，检验规程;
17.文件管理系统;
18.采购质量控制体系;
19.原材料检验合格证明或报告;
20.原材料供应商评价标准;
21.原料台账;
22.采购文件（如：采购计划，采购库存，采购合同）;
23流程图，并标记为关键控制点;管理方法
24.关键控制点和操作控制程序;
25.检测设备检验管理系统和测量仪器系统的管理;
26.不符合管理办法;
27.销售记录，销售的不合格产品召回制度;
28回的商品管理系统;
29.安全生产制度。

这些都是一些必要的文件，同时也获得了具体的证明文件，并为孩子相关文件，并按照第53条的要求进行详细的评估和评价，依靠经验和关系以及时代的机会已经结束，只有以务实的态度，积极参与，认真落实生产许可证的根本保证。

J. 贵港有没有洁净度认证机构

你是做什么的？洁净度…