生产批件转让

Ⅰ 药品生产批件转让

国家或者地方药监局网站

Ⅱ 药品批准文号转让涉及哪些法律

药品批准文号转让所涉及的法律是《中华人民共和国药品管理法》，国家是不允许买卖转让药品批准文号的。

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

(2)生产批件转让扩展阅读

1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、参照《中华人民共和国药品管理法》第九十六条规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Ⅲ 保健食品批文如何变更、转让、补发

一，关于变更
产品批件上载明的内容发生改变，应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。 允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称；外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。
二，关于转让
保健食品批件即产品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，该合同应进行公证。转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。 进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。变换境内申报机构属于变更备案事项，不属于转让范畴。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。
三，关于补发
批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办，提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明，然后15个工作日即可完成补办。

Ⅳ 普鲁兰糖国内研究状况

普鲁兰糖是一种水溶性黏多糖，广泛用于食品工业、医药工业及石油、建材工业中。现我院研发的发酵工艺达到的产量及底物转化率与日本林原公司相当，48h发酵水平为60g/L，具有先进的纯化工艺，已经实现工业化生产。转让生产工艺。

山东省生物药物研究院
联系人：朱先生 0531-81213086 0531-81213080
我院其他待转让项目有：
1. 多尼培南原料及粉针剂：化药3.1类，广谱抗生素，抗细菌感染，抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定，转让临床批件。
2. 氯法拉滨及注射液、冻干粉针：化药3.1类，用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，转让临床批件。
3. 伊立替康粉针剂及原料：化药6类，为治疗晚期大肠癌患者的推荐用药，可单独或联合用药；对于其他临床常用药治疗失败的患者也有一定的疗效，待报生产，转让新药技术。
4. 替加环素冻干粉针及原料：化药3.1类，广谱抗生素，治疗成人腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染，具有抗耐药菌、抗菌谱广，副作用小的优点，转让临床批件。
5. 美替洛尔眼用即型凝胶：化药5类，国内独家研制，专利技术，治疗青光眼，已报SFDA，转让临床批件。
6. 萘林那敏鼻用凝胶：国内独家研制，治疗各种鼻炎，已获临床批件，转让临床批件。
7. 盐酸左氧氟沙星滴耳液：化药2类，国内独家研制，治疗中耳炎疗效显著。临床前研究已完成，转让临床批件。
8. 氟曲马唑乳膏及原料：化药3.1类，国内独家研制，治疗浅表真菌感染，已获临床批件，转让临床批件。
9. 硝酸布康唑阴道乳膏、泡腾片及原料：化药3.1类，治疗阴道念珠菌感染，疗效显著，剂型新颖，临床前研究已完成，转让临床批件。
10. 复方色甘酸钠喷鼻剂：化药3.2类，治疗鼻炎，已完成临床试验，转让生产批件。
11. 胍氨托美丁片及原料：化药3.1类，非甾体抗炎药，用于治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、关节外风湿病和手术后疼痛，已获临床批件，转让临床批件。
12. 眼用即型凝胶（在位凝胶）：最新剂型，独家专利，技术平台，研制产品包括酒石酸溴莫尼定眼用即型凝胶、盐酸左氧氟沙星眼用即型凝胶、美替洛尔眼用即型凝胶等。
13. 复方庆大霉素滴眼液、眼膏：原化药四类，国内独家研制，治疗眼部细菌感染，已完成临床试验，转让生产批件。
14. 扎托布洛芬片、胶囊、原料：化药3.1类，治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。转让临床批件。
15. 心络通片：中药6类，治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证，专利产品，Ш期临床试验结束，转让生产批件。
16. 小儿咽扁胶囊：中药8类，治疗肺实热引起的咽喉肿痛、口舌糜烂等，已获临床批件，转让临床批件。
17. 小儿咽扁口服液：中药8类，治疗肺实热引起的咽喉肿痛、口舌糜烂等，已获临床批件，转让临床批件。
18. 脑脉欣颗粒：中药6类，治疗脑缺血，脑栓塞，脑血栓等，专利产品，Ⅲ临床试验结束，转让生产批件。
19. 前列疏清颗粒：中药6类，治疗慢性前列腺炎及前列腺增生，专利产品，已获临床批件，转让临床批件。
20. 欣梦颗粒：中药6类，治疗失眠，专利产品，已获临床批件，转让临床批件。
21. 侧近盏总黄酮口腔贴片：中药5类，治疗口腔溃疡，专利产品，已报SFDA，转让临床批件。
22. 乳香通痹片：中药5类，治疗类风湿关节炎，专利产品，已获临床批件，转让临床批件。
23.黄原胶：黄原胶是世界上生产规模最大，用途最广的微生物多糖，可应用于食品工业、石油工业、材料工业、纺织行业、油漆行业等多种行业。我院开发的黄原胶生产技术，48h发酵水平为29g/L，技术指标达到了国内同类产品指标，现转让生产工艺。
24.结冷胶：结冷胶是近年来最有发展前景的微生物多糖之一，作为乳化剂、悬浮剂、增稠剂、稳定剂，胶凝剂、组织培养基、成膜剂和润滑剂等广泛用于食品、饮料、化妆品、洗涤剂、陶瓷、石油开采、化工涂料等多种行业。其特点：1、用量低；2、热稳定性和耐酸性；3、优越的呈味性；4、极高的凝胶透明度；5、弹性和硬度的可调性；6、良好的配伍性。我院开发的结冷胶生产技术，48-72h发酵水平为粗胶10-12g/L、澄清胶5-6g/L，技术指标达到了国内同类产品指标，现转让生产工艺。
25.纳他霉素：纳他霉素（Natamycin）是一种重要的多烯类抗菌素，能有效地抑制酵母菌和霉菌的生长，阻止丝状真菌中黄曲霉毒素的形成，也可以治疗由真菌引起的疾病。由于纳他霉素的溶解度低，用其对食品表面进行处理以增加食品的保质期不会影响食品的风味和口感。目前，纳他霉素作为一种天然的食品防腐剂已被批准应用于某些乳制品、肉类、水果、饮料等许多食品工业中。我院开发的纳他霉素发酵生产技术处国内领先水平，5d发酵水平为6g/L，可以工业化生产，现转让生产工艺。
26.普鲁兰糖：水溶性黏多糖，广泛用于食品工业、医药工业及石油、建材工业中，我们的产量及底物转化率与日本林原公司相当，48h发酵水平为60g/L，具有先进的纯化工艺，已经实现工业化生产。转让生产工艺。
27.低分子普鲁兰糖：进一步开发研究的普鲁兰糖生产工艺，专门生产分子量在5万以下的普鲁兰糖，适用于特殊用途。现转让生产工艺。
28.壳寡糖：壳寡糖是由β-1，4-糖苷键连接的2-氨基葡萄糖组成的聚合度为2-20的寡糖，其中聚合度为6-8的壳寡糖具有良好的抗菌、增强免疫力，抗肿瘤活性等功能。我院开发的生产工艺可制备含聚合度为6-8糖的白色粉末状壳寡糖，水溶性良好，颜色及内在质量达到或超过韩国产品，现转让生产工艺。
29.低聚木糖：低聚木糖是由2-8个木糖以β-1，4-糖苷键连接而成的功能性低聚糖，是一种性能优越的双歧因子，具有独特的酸稳定性和难发酵性、很难被人体消化酶系统所分解，对生物体内的双歧杆菌具有高选择增殖效果。可作为食品添加剂广泛应用于药品、保健食品、饮料、糖果、糕点、冰淇淋、奶粉、乳制品、调味品和饲料等。现已利用高温酶工业化生产70糖浆、70糖粉、95糖粉、95糖浆等多种不同系列。产品质量可达到国内最高水平，转让生产工艺。
30.表皮生长因子：人表皮生长因子是一种促进表皮生长的多肽，可用于角膜移植、烧伤、创伤等的治疗。人表皮生长因子一般用基因工程菌生产。本院已获得了一株基因工程的大肠杆菌，可用于人表皮生长因子的生产。产物表达量高且分泌到胞外，分离提纯比较容易，经检测，产物具有天然构象，生物活性高，副反应小,比活性单位≥5×105IU/mg，纯度≥95%。现转让生产工艺。

Ⅳ 纳他霉素国内研究状况如何

纳他霉素是一种由链霉菌发酵产生的高效、广谱抗真菌抗生素，对哺乳动物细胞的毒性极低，可广泛应用于食品防腐保鲜以及抗真菌治疗上。1982年6月，美国药品与食品管理局(FDA)正式批准纳他霉素作为食品防腐剂，是FDA批准在食品中使用的仅有两种生物防腐剂之一（另一种为乳酸链球菌素Nisin）。目前全世界有三十多个国家允许纳他霉素用于乳制品、肉制品、果汁饮料、葡萄酒等的生产和保藏。
与其他抗菌成分相比，纳他霉素对哺乳动物细胞的毒性极低，可以用于治疗一些由真菌引起的疾病。除此之外，由于纳他霉素的溶解度低，可用其对食品的表面进行处理以增加食品保质期却不影响食品的风味和口感。美国CFR编码:ZlcFR172.55，其中纳他霉素的DAI值是0.3mg/kg，根据我国《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760) 规定，食品中的使用量为10-6数量级。因此，纳他霉素是一种高效、安全的新型生物防腐剂。
现我院开发的纳他霉素发酵生产技术处国内领先水平，5d发酵水平为6g/L，可以工业化生产，现转让生产工艺。

山东省生物药物研究院
联系人：朱先生 0531-81213086
我院其他待转让项目有：
1. 多尼培南原料及粉针剂：化药3.1类，广谱抗生素，抗细菌感染，抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定，转让临床批件。
2. 氯法拉滨及注射液、冻干粉针：化药3.1类，用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，转让临床批件。
3. 伊立替康粉针剂及原料：化药6类，为治疗晚期大肠癌患者的推荐用药，可单独或联合用药；对于其他临床常用药治疗失败的患者也有一定的疗效，待报生产，转让新药技术。
4. 替加环素冻干粉针及原料：化药3.1类，广谱抗生素，治疗成人腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染，具有抗耐药菌、抗菌谱广，副作用小的优点，转让临床批件。
5. 美替洛尔眼用即型凝胶：化药5类，国内独家研制，专利技术，治疗青光眼，已报SFDA，转让临床批件。
6. 萘林那敏鼻用凝胶：国内独家研制，治疗各种鼻炎，已获临床批件，转让临床批件。
7. 盐酸左氧氟沙星滴耳液：化药2类，国内独家研制，治疗中耳炎疗效显著。临床前研究已完成，转让临床批件。
8. 氟曲马唑乳膏及原料：化药3.1类，国内独家研制，治疗浅表真菌感染，已获临床批件，转让临床批件。
9. 硝酸布康唑阴道乳膏、泡腾片及原料：化药3.1类，治疗阴道念珠菌感染，疗效显著，剂型新颖，临床前研究已完成，转让临床批件。
10. 复方色甘酸钠喷鼻剂：化药3.2类，治疗鼻炎，已完成临床试验，转让生产批件。
11. 胍氨托美丁片及原料：化药3.1类，非甾体抗炎药，用于治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、关节外风湿病和手术后疼痛，已获临床批件，转让临床批件。
12. 眼用即型凝胶（在位凝胶）：最新剂型，独家专利，技术平台，研制产品包括酒石酸溴莫尼定眼用即型凝胶、盐酸左氧氟沙星眼用即型凝胶、美替洛尔眼用即型凝胶等。
13. 复方庆大霉素滴眼液、眼膏：原化药四类，国内独家研制，治疗眼部细菌感染，已完成临床试验，转让生产批件。
14. 扎托布洛芬片、胶囊、原料：化药3.1类，治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。转让临床批件。
15. 心络通片：中药6类，治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证，专利产品，Ш期临床试验结束，转让生产批件。
16. 小儿咽扁胶囊：中药8类，治疗肺实热引起的咽喉肿痛、口舌糜烂等，已获临床批件，转让临床批件。
17. 小儿咽扁口服液：中药8类，治疗肺实热引起的咽喉肿痛、口舌糜烂等，已获临床批件，转让临床批件。
18. 脑脉欣颗粒：中药6类，治疗脑缺血，脑栓塞，脑血栓等，专利产品，Ⅲ临床试验结束，转让生产批件。
19. 前列疏清颗粒：中药6类，治疗慢性前列腺炎及前列腺增生，专利产品，已获临床批件，转让临床批件。
20. 欣梦颗粒：中药6类，治疗失眠，专利产品，已获临床批件，转让临床批件。
21. 侧近盏总黄酮口腔贴片：中药5类，治疗口腔溃疡，专利产品，已报SFDA，转让临床批件。
22. 乳香通痹片：中药5类，治疗类风湿关节炎，专利产品，已获临床批件，转让临床批件。
23.黄原胶：黄原胶是世界上生产规模最大，用途最广的微生物多糖，可应用于食品工业、石油工业、材料工业、纺织行业、油漆行业等多种行业。我院开发的黄原胶生产技术，48h发酵水平为29g/L，技术指标达到了国内同类产品指标，现转让生产工艺。
24.结冷胶：结冷胶是近年来最有发展前景的微生物多糖之一，作为乳化剂、悬浮剂、增稠剂、稳定剂，胶凝剂、组织培养基、成膜剂和润滑剂等广泛用于食品、饮料、化妆品、洗涤剂、陶瓷、石油开采、化工涂料等多种行业。其特点：1、用量低；2、热稳定性和耐酸性；3、优越的呈味性；4、极高的凝胶透明度；5、弹性和硬度的可调性；6、良好的配伍性。我院开发的结冷胶生产技术，48-72h发酵水平为粗胶10-12g/L、澄清胶5-6g/L，技术指标达到了国内同类产品指标，现转让生产工艺。
25.纳他霉素：纳他霉素（Natamycin）是一种重要的多烯类抗菌素，能有效地抑制酵母菌和霉菌的生长，阻止丝状真菌中黄曲霉毒素的形成，也可以治疗由真菌引起的疾病。由于纳他霉素的溶解度低，用其对食品表面进行处理以增加食品的保质期不会影响食品的风味和口感。目前，纳他霉素作为一种天然的食品防腐剂已被批准应用于某些乳制品、肉类、水果、饮料等许多食品工业中。我院开发的纳他霉素发酵生产技术处国内领先水平，5d发酵水平为6g/L，可以工业化生产，现转让生产工艺。
26.普鲁兰糖：水溶性黏多糖，广泛用于食品工业、医药工业及石油、建材工业中，我们的产量及底物转化率与日本林原公司相当，48h发酵水平为60g/L，具有先进的纯化工艺，已经实现工业化生产。转让生产工艺。
27.低分子普鲁兰糖：进一步开发研究的普鲁兰糖生产工艺，专门生产分子量在5万以下的普鲁兰糖，适用于特殊用途。现转让生产工艺。
28.壳寡糖：壳寡糖是由β-1，4-糖苷键连接的2-氨基葡萄糖组成的聚合度为2-20的寡糖，其中聚合度为6-8的壳寡糖具有良好的抗菌、增强免疫力，抗肿瘤活性等功能。我院开发的生产工艺可制备含聚合度为6-8糖的白色粉末状壳寡糖，水溶性良好，颜色及内在质量达到或超过韩国产品，现转让生产工艺。
29.低聚木糖：低聚木糖是由2-8个木糖以β-1，4-糖苷键连接而成的功能性低聚糖，是一种性能优越的双歧因子，具有独特的酸稳定性和难发酵性、很难被人体消化酶系统所分解，对生物体内的双歧杆菌具有高选择增殖效果。可作为食品添加剂广泛应用于药品、保健食品、饮料、糖果、糕点、冰淇淋、奶粉、乳制品、调味品和饲料等。现已利用高温酶工业化生产70糖浆、70糖粉、95糖粉、95糖浆等多种不同系列。产品质量可达到国内最高水平，转让生产工艺。
30.表皮生长因子：人表皮生长因子是一种促进表皮生长的多肽，可用于角膜移植、烧伤、创伤等的治疗。人表皮生长因子一般用基因工程菌生产。本院已获得了一株基因工程的大肠杆菌，可用于人表皮生长因子的生产。产物表达量高且分泌到胞外，分离提纯比较容易，经检测，产物具有天然构象，生物活性高，副反应小,比活性单位≥5×105IU/mg，纯度≥95%。现转让生产工艺。