检测试剂证书

㈠ 血清检测试剂需要医疗器械注册证吗

血清检测试剂属于体外诊断试剂，按规定是需要医疗器械注册证的。
《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。《体外诊断试剂注册管理办法》规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求”。那么，在对注册检验样品进行抽样的时候，就要查看企业是否根据医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，核查产品生产过程质量管理体系的运行情况。

㈡ 谁知道诊断试剂方面有什么相关的证书可以考

外审员证书，如果你所从事的体外诊断试剂是按照药品管理的，那么考个药剂师也不错。

㈢ 医学检验资格证书怎么查询

医学检验资格证书，如果你是通过考试考的上网查询就可以啦。

㈣ 您好，请问生产体外检测试剂盒需要具备什么样的资质，申请生产企业许可证就可以了吗非常感谢

除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。

以下是申报体外诊断试剂的材料要求：

1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.产品说明书
5.拟订产品标准及编制说明
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10．参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿
15.质量管理体系考核报告

注：一类不需要提供检测和临床，更多资料建议看各省局食品药监监督管理局的网站。

㈤ 化工检验资格证书怎么考

分为理论知识考试和技能操作考核。

化学检验工分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，能操作考核采用现场实际操作方式，理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。技师、高级技师鉴定还须进行综合评审。

理论知识考试在标准教室进行；技能操作考核在具备必要检测仪器设备的实验室进行。实验室的环境条件、仪器设备、试剂、标准物质、工具及待测样品应能满足鉴定项目需求，各种计量器具必须计量检定合格，且在检定有效期内。

(5)检测试剂证书扩展阅读：

化学检验工考试要求规定：

1、申请职业技能鉴定的人员，可向当地职业技能鉴定所（站）提出申请，填写职业技能鉴定申请表。

2、报名时应出示本人身份证、培训毕（结）业证书、《技术等级证书》或工作单位劳资部门出具的工作年限证明等。

3、申报技师、高级技师任职资格的人员，还须出具本人的技术成果和工作业绩证明，并提交本人的技术总结和论文资料等。

㈥ 医学检验专业需要考哪些证书

医学检验技术（士）、医学检验技术师、中级检验师、副高级检验师、高回级检验师。

医学检验技术（答士）（专科及以下工作一年后）。

医学检验技术师（本科毕业工作一年或考完士两年后）。

中级检验师（考完师工作五年后）。

副高级检验师（考完中级五年后，要求在杂志上发表3+论文）。

高级检验师（副高考完工作五年后，也有论文要求，比副高的要严格）。

(6)检测试剂证书扩展阅读：

卫生专业技术资格考试有内科学、外科学、预防医学、药学、护理学等专业，初级（包括士级、师级）和中级两个级别。经国家或有关部门批准的医疗卫生机构内，从事医疗、预防、保健、药学、护理、其他卫生技术专业工作的人员均可报名参加考试。

一般考试分四科：基础知识、专业知识、相关专业知识和专业实践能力。实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度。

㈦ 体外诊断试剂具备什么条件

• 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

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• 第一章机构与人员

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• 第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

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• 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

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• 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

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• 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

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• 第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

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• 第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

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• 第二章制度与管理

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• 第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

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• （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

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• （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

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• （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

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• 第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

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• 第三章设施与设备

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• 第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

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• 第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

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• 第九条住宅用房不得用作仓库。

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• 第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

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• 第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

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• （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

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• （二）通风及避免阳光直射的设备；

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• （三）有效调控、检测温湿度的设备；

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• （四）符合储存作业要求的照明设备；

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• （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

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• （六）包装物料的储存场所和设备；

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• （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

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• 第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

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• 第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

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• 第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

㈧ 采购化学试剂需要什么证书

易制毒化学品的购买方法 1、易制毒化学品的买卖,严格按以下规程执行.2、盐酸、硫酸、甲版苯、权丙酮、高锰酸钾属三类易制毒化学品.3、购买以上品种须到单位所在地县级以上的公安禁毒部门办理购买 备案,需要资料有：①单位使用证明公章.②法人执照复印件.③法人身份证复印件.④买卖双方合同.⑤填写易制毒化学品购买申请表加盖公章.⑥到公安局办理购买备案.4、带上备案才能进行购买活动,要通过银行转账结算,不得现金交易.5、请各位顾客给予理解、支持和配合,让我们共同携手为社会治安尽一份责任.

㈨ 检验科仪器试剂三证是什么

检验科仪器试剂三证是生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证。

生产许可证

生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。

医疗器械注册证或国食药准字号

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

经营许可证

经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。

(9)检测试剂证书扩展阅读：

试剂有以下四类：

1、无机分析试剂

无机分析试剂是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。

2、有机分析试剂

试剂有机分析试剂是在无机物分析中供元素的测定、分离、富集用的沉淀剂、萃取剂、螯合剂以及指示剂等专用的有机化合物，而不是指一般的溶剂、有机酸和有 机碱等。这些有机试剂必须要具有较好的灵敏度和选择性。随着分析化学和化学工业的发展，将会研制出灵敏度和选择性更好的这类试剂，如1967年以来出现的 对一些金属及铵离子具有络合能力的冠醚类化合物就是这样。

3、基准试剂

基准试剂是纯度高、杂质少、稳定性好、化学组分恒定的化合物。在基准试剂中有容量分析、pH测定、热值测定等等分类。每一分类中均有第一基准 和工作基准之分。凡第一基准都必须由国家计量科学院检定，生产单位则利用第一基准作为工作基准产品的测定标准。商业经营的基准试剂主要是指容量分析 类中的容量分析工作基准

4、标准物质

标准物质是用于化学分析、仪器分析中作对比的化学物品，或是用于校准仪器的化学品。其化学组分、含量、理化性质及所含杂质必须已知，并符合规 定或得公认。微量分析试剂微量分析试剂适用于被测定物质的许可量仅为常量百分之一的微量分析用的试剂。

参考资料来源：

网络-经营许可证

网络-医疗器械产品注册证

网络-生产许可证