医疗器械证书怎么考

⑴ 医疗器械行业从业人员有职业资格证可考吗

不一定，有些地方是需要的，你可以去关注一下你所在地的”食品药品监督管理局“，上面一般有要求和考试时间！

⑵ 如何办理二类医疗器械证

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

⑶ 医疗器械生产许可证，技术员证书怎么考

钨灯丝扫描电镜LS
VEGA II-LSU是TESCAN推出的钨灯丝扫描电子显微镜系列,以高品质,完全计算机控制,用户友好界面为基础的系列产品.具有使用方便,产品质量稳定,分析高效为特点的独创设计.

商品编号：G4B07459FBA671货号：G4B07459FBA671市场价：￥620000.0
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该型号的样品台有多种行程以供选择，满足不同样品的需要：
X轴 = 40mm
Y轴 = 40mm

X轴 = 40mm
Y轴 = 60mm

X轴 = 80mm
Y轴 = 40mm

X轴 = 80mm
Y轴 = 60mm

X轴 = 60mm
Y轴 = 40mm

X轴 = 60mm
Y轴 = 60mm
技术参数
1.分辨率:高真空(二次电子3.0nm at 30kv，8.0nm at 3kv
(背散射电子): 3.5 nm at 30 kV(H型选配，U型标配)
低真空(低真空二次电子)：3.5 nm at 30 kV (U型选配)
2.放大倍数:4 to 1000000×
3.真空系统:高真空<9*10 -3Pa，
低真空3~500Pa，(U型标配)
超低真空可至2000Pa(U型选配)
4.加速电压0.2kV to 30Kv
5.电子束电流1pA—2uA
6.样品室内部尺寸:230mm
7.样品台行程:(5轴马达控制）
X轴 = 40mm/40mm/80mm/80mm/60mm/60mm －马达驱动
Y轴 = 40mm/60mm/40mm/60mm/40mm/60mm －马达驱动
Z轴 = 47mm －马达驱动
R轴 (Rotation) = 360° 连续式旋转
T轴 (Tilt) = -70° 到50°－马达驱动
样品最大高度：60mm

*U型为高低可变真空，H型为高真空电镜

⑷ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，版股权东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

⑸ 医疗器械工程师的报考条件和报名考试时间是什么

申报条件：（具备下列条件之一）
一、助理医疗器械工程师： 1、本科以上或同等学历学生； 2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者；
二、医疗器械工程师： 1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者； 2、研究生以上或同等学历应届毕业生； 3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者； 4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。
三、高级医疗器械工程师： 1、已通过医疗器械工程师资格认证者； 2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者； 3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者； 4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。
发证机构：经职业技能鉴定、认证考试合格者，颁发加盖全国职业资格认证中心（JYPC）职业技能鉴定专用章钢印的《注册职业资格证书》。
权威证书，全国通用。政府认可，企业欢迎。网上查询，就业首选。考试时间：每年统考四次，时间为4月、6月、10月和12月。
具体考试日期、地点、方式，由考生所在地的考试机构或培训机构另行通知。
收费标准：助理医疗器械工程师：报名费10元、认证费130元、考试费200元，培训费1280元。合计1620元。医疗器械工程师：报名费10元、认证费160元、考试费240元、论文评审费200元，培训费1580元。合计2190元。高级医疗器械工程师：报名费10元、认证费260元、考试费400元、论文指导与答辩费700元，培训费1980元。合计3350元。前几项费用，各地不得擅自变更。培训费用，各地可做适当调整。

⑹ 医疗器械维修类的，考什么证书

CAD中级证书 医疗器械检测与维修资格证书

就这些够了~

有了证书还是其次，最关键的是实际操作~！

加油额！

⑺ 医疗器械检验要考哪些证书，职称

医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：

第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

第十五条：检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：

（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。

（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

注：医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

(7)医疗器械证书怎么考扩展阅读：

医疗器械检验的对象：

医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件，广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。

医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗设备根据其测量对象的性质不同。

用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如心电图机、脑电图机、阻抗血流仪、眼电图仪、监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收、反射、衰减等响应程度、间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

如X光机、CT机、B超、血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机、激光刀、高压除颤器、工人心肺机、肌电控制人工假肢等。

⑻ 医疗器械工程师怎么考

1、如果涉及放射方面的，首先必须要经过国家统一的放射性职业培训，这个上海或北京的卫生局会定期举办；其次的工程师资格证一般都是厂家培训，合格结束后会发放资格证；
2、像国外的一些大公司，各个省份是不一样的，要咨询当地人力保障部门职称评定办公室，有的单位和工程师放在一起评，今年有些省份开设了临床工程师认证考试，可以试一试。

⑼ 医疗器械助理工程师如何考取

医疗器械助理工程师是评审不是考试。
评定条件
1、中专学历毕业后，任技术员满四年或未认定技术员参加工作满六年，必须参加考核，考试合格才能成为助理级职称资格；
2、大专学历毕业后，三年工作经验，考核合格，认定助理级职称资格；
3、本科学历毕业后，一年见习期满后，考核合格，认定助理职称资格；
4、获得硕士学位后，再从事本专业工作3年，考核合格，可初定中级职称资格；
5、博士学位获得者，考核合格，可初定中级职称资格。

⑽ 操作二类医疗器械员工的证件怎么考

每个地方都有相应的药监局发布培训学习信息的，到时候可以在指定地方进行考试。你如果想了解更相信的信息，可以直接咨询当地药监局。