原药证书

1. 谁补办过执业药师资格证，我想问下补办的执业药师资格证和原证书编码一样吗

这个不清楚，知道需先登报，过半年再去补办，整个办下来需花一年时间。

2. 你知道药学专业技术资格证书叫什么

叫药学专业技术资格证书。

1、初级药士/药师/主管药师资格考试实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。

2、凡列入全国考试的专业，不再进行初、中级卫生专业技术职务任职资格的认定和评审，不再组织初、中级卫生技术系列的专业考试。

3、有下列情形之一的，由卫生局吊销其相应专业技术资格，由人事局收回其专业技术资格证书，2年内不得参加初级药士/药师/主管药师资格考试：

（一）伪造学历或专业技术工作资历证明；

（二）考试期间有违纪行为；

（三）国务院卫生、人事行政主管部门规定的其他情形。

4、国家药品监督管理局发布《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，通过提升考试准入条件、强化服务意识、推动信息化建设、解决基层执法难题及细化表彰规定等措施，进一步发挥执业药师指导合理用药和加强药品质量管理的作用。

(2)原药证书扩展阅读：

鼓励高学历高素质人员报考执业药师。执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专，对具有普通高等院校中药学类大学本科学历人员，要求工作年限由满三年修改为不限，对具有中药学类相关专业大学本科学历人员，要求工作年限由满三年降为满一年。

将免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目的高级专业技术人员专业限定为药学、中药学或医学、中医学，更加突出执业药师的专业性特点。

3. 拿提取物原料药品拿GMP证书方法

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

4. 药品原辅料厂家都必须有药品GMP证书吗什么样的原辅料厂家有药品GMP证书

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。
除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

5. 原料药都需要什么认证

医药企业要获得生产原料药的批文的程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。
条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款

6. 原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别，都需要什么程序

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还版遵循gmp的原料药附权录。
制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。
国外一般原料药认证是遵循ich
的q7。

7. 药品三证是什么

药品三证是：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。

本次修改主要涉及三个方面的内容：

1、根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

2、根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

3、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

(7)原药证书扩展阅读：

办理药品经营许可证的申请材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3、拟经营药品的类别和范围；

4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5、开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8、按申请材料顺序制作目录。

GSP认证的要求：

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

8. 原料药和制剂的GMP认证有什么区别

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。
制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。
国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

9. 如何查询药品的原研单位和新药证书持有单位

你所指的原研应该是国内原研单位。国外原研一般都能查到。中国一般原研都是研究所。让后获得临床批件或新药证书后转让给药厂。
可以简单查询这个药是哪些家申报过？再查询有哪些家生产。这些数据是可以查询到的。

10. 医药原料企业需要哪些资质证书

企业资质证明材料

1、营业执照副本
2、税务登记证副本
3、组织机构代码证副本
一、主体册的构成
1）《挂网药品一览表》原件（此表在产品信息维护完成后，点击导出EXCEL，导出后即可打印。） 注：网上做信息产品的维护后
2）《报名承诺函》原件
3）法定代表人授权书原件
4）药品生产企业营业执照复印件
5）药品生产许可证复印件
6）GMP证书复印件
7）《供货承诺函》原件
8）县以上食品药品监督管理局出具的网上药品集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的申明（需加盖药监局稽查专用章或药监局公章），已递交的可不重复递交。
9）进口药品一级代理商可作为生产企业参与挂网，同时提交代理协议书（复印件）
二、产品册的构成
1）药品注册批件或药品注册证（如注册证或注册批件到期，需同时附再注册受理通知书）复印件
2）进口药品注册证复印件
3）药品质量标准复印件
4）药品质量层次证明文件复印件
5）药品说明书原件
6）最新有效价格证明文件
7）药品检验报告书
8）申请挂网品种2009年在其他各省的中标价
9）最小销售包装样品另行通知时间递交
三、每页资质文件均需加盖药品生产企业有效印章。
四、所报的品种必须与《挂网药品一览表》完全相符。
五、所有补充文件统一放在产品册的最后。
六、所有材料必须标注页码。
七、如材料装订不符合要求将不予受理。