全国医疗器械产品注册证书

⑴ 医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

生产许可证是医疗器械大类生产许可，产品注册证是生产许可范围内具体产品的许可

⑵ 医疗器械注册许可证怎么查询

查询方法如下：

一、打开网络搜索，在搜索栏输入“国家药监局”，搜内索后找到国家药品监督容管理局官网并点击进入。

⑶ 医疗器械产品注册证是怎么搞的

以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）注册产品标准及编制说明。 （三）产品全性能自测报告。 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 （五）产品使用说明书。 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）产品技术报告。 （三）安全风险分析报告。 （四）注册产品标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 （八）产品使用说明书。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）试产注册证复印件。 （三）注册产品标准。 （四）试产期间产品完善报告。 （五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 （七）产品质量跟踪报告。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。

⑷ 医疗器械产品注册证包含哪些内容

新的医疗器械产品注册证可以参看 国家总局2014第43号公告《关于医疗器械注册申报版资料要求和权批准证明文件格式的公告》
内容包括 注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期。

⑸ 如何查询已经注册登记的医疗器械一个产品的注册证 在哪里查

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp
国家药监局网站，有版些是省药权监局

⑹ “医疗器械产品生产注册证书”和《医疗器械生产企业许可证》有什么区别和关系申请顺序如何

医疗器械生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》
医疗器械经营企业申请《回医疗器械经营企业许可证答》

医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》

比如：血压计。北京AA公司生产。广东BB公司负责该血压计在广东省的零售。

AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》。
该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》
BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》

⑺ 医疗器械注册证分几类

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的[1]。
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局​来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
水银体温计
三类
是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
奥咨达医疗器械咨询机构

⑻ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

⑼ 医疗器械注册证书有效期是几年

五年。根据《来医疗器械自注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。