医疗器械内审员证书

『壹』 医疗器械内审员好考吗要参加考试前培训报什么班好

所有从事医疗器械行业的新人，这个行业除了销售与注册，其他岗位工资比较低，专建议换注册或属销售岗位，医疗器械内审员非常好考，只要上培训课，基本能过，请大家一定听我的，新人一定转注册，注册工资很高，很受公司重视。

『贰』 怎样考取内审员资格证医疗设备的内审员有什么限制吗

没有限制的，但是如果是你要要用内审员证来办理许可证的话，或执照的话，有要求的，你具体可以打我电话，用户名是电话

『叁』 湖南那里可以报考ISO13485医疗器械内审员证吗

全球知名认证机构NQA可以进行ISO1385认证审核，有需要详见我的网络资料~

『肆』 拥有无菌医疗器械检验员资格证，医疗器械注册证，内审员证，内校员证，能做管代了么

管代不是就几个证就能做的了的，楼上说的内审员证是必须得，还要参加过质量体系和相应专行业标准的培训，指导各属个部门进行正常工作；这样给你说吧，能懂老总所不懂，做老总所不能做的，忍老总所不能忍的，这样就差不多了。

『伍』 医疗器械检验要考哪些证书，职称

医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：

第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

第十五条：检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：

（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。

（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

注：医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

(5)医疗器械内审员证书扩展阅读：

医疗器械检验的对象：

医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件，广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。

医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗设备根据其测量对象的性质不同。

用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如心电图机、脑电图机、阻抗血流仪、眼电图仪、监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收、反射、衰减等响应程度、间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

如X光机、CT机、B超、血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机、激光刀、高压除颤器、工人心肺机、肌电控制人工假肢等。

『陆』 我有一个医疗器械内审员的证书，如果我想从事别的行业，这个证书还有用吗

你的联系方式多少，可以联系一下吗

『柒』 医疗器械生产企业内审员的证书难考吗

参加药监局的内审员培训班考核就可以拿到了，考试很好过的，一般培训5天。

『捌』 医疗器械内审员有什么要求

医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华内光组织的容培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。
内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。
国家要求医疗器械生产企业（二类、三类），需要配备两名及以上的内审员。

『玖』 iso9001：2015 iso13485：2016 医疗器械质量管理体系内审员的证是什么样的

iso9001：2015 iso13485：2016 医疗器械质量管理体系内审员的证书，是各个培训机构发的，各个培训机构发的证书，是不一样的。

『拾』 医疗器械内审员有用吗 这个证书好考吗

我就是内审员，是前三年经过国家华光医疗器械。。。培训学习经过考试后取得的，上的是速成班，知识面广，硬考还是比较难，一来我在大型国企 做过多年的文秘，管过质量QQ小组，又学过汉语语言文学，是一点水没参的硬考上的，而且考得优秀，大部分是经过辅助才成的，证比较好考，只要全封闭学习期间听讲别开小差，想不拿证都难。我觉得经过教授专家那么指点有点一下明白许多的感觉，对于自己在企业的管理大有用处
以下转载别人对此说法
内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。
内审员的职业前景
随着与国际接轨呼声的日益高涨，我国优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列。国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。按规定每一个需要认证的单位至少需2-3名内审员，内审员将是本世纪不可缺少的人才。另外，由于ISO9000认证的大力推广，越来越多的单位希望取得认证证书，但这些单位常常不知道该如何运作，这就造ISO9000咨询机构的大量兴起。当你取得了内审员资格证书，并在工作中获取一定的认证经验之后，就可以跨进认证咨询的大门，为需要认证的单位提供咨询业务，做一个天马行空的自由职业人，或者开一家认证咨询公司开辟自己的事业之路。 因此，持有一张内审员资格证书，无异于多了一块敲开事业之门的金玉之石。
中专文凭经过学习、培训完全能胜任此工作，