出口医疗证书

Ⅰ 出口医疗器械需要许可证吗

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

(1)出口医疗证书扩展阅读：

医疗器械产品出口销售证明管理规定：

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

参考资料来源：网络—医疗器械经营许可证

参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定

Ⅱ 出口科威特医疗器械需要什么证书啊

13485认证

Ⅲ 医疗器械产品出口销售证明书

医疗器械出口销售证明 首先你申请的是医疗器械。
（在SFDA有分类http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm）不在范围内内的不能办理。
《医疗器械生产许容可证》和《医疗器械注册证》是医疗器械产品出口销售证明书的依据文件（二、三类），（一类产品需要营业执照）。

药监局是可以办理的，我不知道你是什么地方，可能省局能够办理。

Ⅳ 什么机构给要出口的医疗器械颁发合格证书

医疗器械出口到欧盟需要CE认证，II类或者III类器械需要按照93/42/EEC指令进行体系认证和产品回试验（需要答NB机构认可-这些机构都是外国机构）
出口到美国一般需要美国FDA（食品药品管理局）审核。给一个510（K）号。

Ⅳ 医用口罩出口需要哪些证书

出口口罩每个国家要抄求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

4、需要加拿大的公司

洋易达可为您提供银行开户、公司注册、商标注册等业务，专人服务，不成功退全款。

希望可以采纳哦~

出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

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Ⅵ 出口医疗器械产品需要哪些证件要什么证明或什么主意事项！

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：内
一、已取得容医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：
1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)
3、出口企业的营业执照(复印件)
4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：
1、生产企业的营业执照(复印件)
2、出口企业的营业执照(复印件)
3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

Ⅶ 出口医疗弹性绷带要什么证书

每个地区的要求不一样

Ⅷ 医疗器械产品出口销售证书书编号是在哪里获得

给你一个范本你看了就知道怎么办了

医 疗 器 械 产 品 出 口
销 售 证 明 书 申 请 表

申请者： 天津市泰斯特仪器有限公司

填 表 说 明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份；
2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。 请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。
4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。

附表1

产品名称 中文：手动轮椅车

英文：Manual Wheelchair

规格型号 中文：见附件

英文：See Attachment

注册情况 是否注册：是（ √ ） 否（ ）

注册证号：津食药监械（准）字2006第256006号

销往国家
韩国

生产企业
名称 中文：天津市泰斯特仪器有限公司

英文：Tianjin city Taisite Instrument co,ctD

地址 中文：天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室

英文：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
电话 022-23719539 邮编 300384

出口企业
名称 中文：天津市泰斯特仪器有限公司

英文：Tianjin city Taisite Instrument co,ctD

地址 中文：天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室
英文：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
电话 23719539 邮编 300384

申请者 名称 天津泰斯特仪器有限公司
地址 天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室

电话 23719539 邮编 300384
传真 23713831 联系人 汤风歧

所附资料
1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（√）
或产品生产者的营业执照（√）
2、产品的《医疗器械注册证》（√）
3、出口企业的营业执照（√）
4、申请者的自我保证声明 （√）

其它需要说明的问题

无

申 请 者 保 证 书

本产品申请者保证：
本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿承担由此产生的法律责任。

申请者（盖章） 填表人（签字）

天津市泰斯特仪器有限公司

年 月 日 年 月 日

自我保证声明

我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

特此保证。

天津市泰斯特仪器有限公司（盖章）

年 月 日
中华人名共和国
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械产品出口销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICES PRODUCTS
证书编号：津食药监械（准）字2006第256006号
Certificate No. Registration Number：Jin Medical Device 2006, No.2560006
产品名称： 手动轮椅车
Proct(s)：Manual Wheelchair
型号规格：见附件
Model：See Attachment
生产企业：天津市泰斯特仪器有限公司
Manufacturer：Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd
生产企业地址：天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室
Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
出口企业：天津市泰斯特仪器有限公司
Distributor:Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd
出口企业地址：天津市南开区红旗南路水上温泉花园22号楼1门102室
Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City
兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。
This is to certify that the above proct(s) comply with the relevant standards of the People's Republic of China, have been registered and are allowed to be sold on the market of China. The exportation of the proct(s) is not restricted.

天津市食品药品监督管理局
Tianjin Drug Administration, People's Republic of China

年 月 日
（此证明书自发证之日起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

Ⅸ 医疗器械出口需要哪些证件

看您产品是出口到哪个国家，对照那个国家的法律法规

Ⅹ 您好我想问下您那个医疗器械出口销售证明书

1、取得医疗来器械注册证申请材料
1）所源出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；
2）所出口产品的《医疗器械注册证》的复印件；
3）出口企业的营业执照的复印件；
4）申请者的自我保证声明；
5）授权委托书；
2、未取得医疗器械注册证申请材料
1）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；
2）出口企业的营业执照的复印件；
3）申请者的自我保证声明；
4）授权委托书；
5）声明

具体操作可以上国药局找相关文件。