原料药有效期

A. 复检期和有效期一样吗

不一样：

复验期：主要根据原辅料的性质确定，到期后重新取样检验后才能确定是否合格。有

效期：是根据稳定性试验确定的，到期后即为不合格品，主要指的是成品，也有部分原料药有有效期。
中国进出口企业在线服务中心认为：对规定有效期的药品,若超出有效期,肯定是不能再使用,即便你复验合格.对于复验期,一般是针对那些不稳定的原料药而定的,比如抗生素等。

品质部门要控质，缺乏相关的职务标准及工作标准（管理制度），但可以关于安全库存及经济采购批量的合理化建议，细说的话就是根据公司一定阶段的物料消耗情况，及下一阶段的产品市场需求，合理的调整相关物料的安全库存（一般经济采购批量由于缺乏采购单价、运费等信息，不宜参与）。

(1)原料药有效期扩展阅读：

有效期表示方法有以下几种：

1） 直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。

2） 从生产批号推算有效期：如某药品的批号为970908—113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。

3） 直接注明失效期：某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。

B. 原料药过了有效期能返工吗

按照抄ICH Q7指南以及FDA Q7的规定：化学原料药一般只规定复验期，只有抗生素和稳定性不好的才规定有效期;规定复验期的API到期复验合格即可用于制剂生产，复验期的制定当然还要基于API厂家的稳定性数据;规定有效期的API用于制剂产品，则制剂的有效期不应超出API的有效期;化学原料药的再精制(返工)是允许的，且不限定返工的次数，因为再精制能提高API的纯度，比之前的质量更好。
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C. 中药配方颗粒的有效期有多长如何制定的

中药配方颗粒有效期为三年。药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。 微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。中药配方颗粒有效期的制订，首先是进行产品影响因素及加速试验考察，然后进行室温留样考察。影响因素试验，是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性，卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置，在此期间作若干次取样，观测它们的外观、含量及某些有关质量指标（如作降解产物查外，制剂还应根据不同剂型选下考察项目）的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了解该药品的固有性质，并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。加速试验，此法是对药品在短时间内施加强应力，促使药物加速发生反应，然后可按一定的方法，推测计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。室温留样考察，即将样品按出厂包装，置常温留样室中，分时段取样测定，观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的，仍应继续考察，以提供稳定性详细资料。经考察研究，对不稳定的药品，通过研究制订保存条件及有效期。

D. 化学药品的保质期为什么没有

随着化学品的化学性质的改变而改变。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响，容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化，使其失效而无法使用。

因此要采用合理的包装，适当的贮存条件和运输方式，保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。有些化学试剂有一定的保质期，使用时一定要注意。

(4)原料药有效期扩展阅读：

化学试剂使用要求规定：

1、无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。

2、一类固体化学试剂，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可产生爆炸。这类化学试剂有金属钾、钠、锂、钙、氢化铝、电石等等，在使用这些化学试剂时一定要避免它们与水直接接触。

3、任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官时都要及时清洗，特别是对皮肤、粘膜、眼、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂（不论是液体还是固体）。

E. 药品有效期应从何时算起

对于生产日期文件没有明确表述，生产日期与有效期有必然联系，有效期是经回过稳定性研究来确答定的。有效期是以生产日期开始计算，实际上产品放行已经过了一段时间，所以实际有效期会比理论有效期短。从投料开始产品质量就变化，以检验日期为生产日期是不科学的。另外，成品日期怎么能是生产日期呢？普通制剂通常以投料日期为生产日期，原料药生产日期通常为精烘包日期。

F. 原料药过有效期了，但检测指标均合格，怎么办

上个月ICH
培训本人还专门问了这个问题，专家的回答是：原料药一般是说复测日期（专retest
date),一批原料药课属进行多次复测，每次复测只要符合质量标准，该批原料药就可用来投料。具体参考ICH
Q1a。

G. 为什么药物一般都有个有效期

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类:1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。国内外很多仿制药企使用的原料药和包装的材料都要比原研药物差很多,所制造的药品自然就要比原研药物有效期短,甚至只有原研药的一半或一小半。楼主所看到的药品基本可以归为此类。2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短。另外注射剂配置后有效期缩短为8~48小时,非一次性滴眼液开封后有效期缩短为30天,一次性滴眼液开封后有效期仅有3~5小时。5.药品自身因素。例如各种生物制品(疫苗、免疫球蛋白、单克隆抗体、基因工程制品等)有效期为12~24个月,含放射性核素的药品(如氯化锶[89Sr]注射液、碘[131I]美妥昔单抗注射液等)有效期由自身所含有的放射性核素决定(通常为24小时~28天)。不过,以上原则仅仅能够限制住化学药品和生物制品,中药的保质期是由药厂自行决定的,和以上因素完全无关哦~
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H. 一般药品的保质期有多久

一般在6个月到来36个月

国产药一般为自3年，生物制品等有特殊贮藏条件的为1～2年；进口药品（包括合资企业，如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等）一般为5年。
药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的，一般以3年为限。

(8)原料药有效期扩展阅读：

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类;

1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。

2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。

3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。

4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短。

I. 药品有效期与批号有哪些区别

批号是该产品原料批次编号，药品有效期是相对与生产日期。生产日期是该药品制作成型并包装好预备销售的日期。产品可以有同批号不同生产日期。也可以有同生产日期不同批号。如果一个药品出现质量问题一般是以批次为单位，（例如召回某批次药品）而不是以生产日期为单位。

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。