㈠ 清场合格证 填写
Clearance certificate
㈡ 清场合格证的作用是什么
清场合格证的作用是什么。不太清楚他这个经常是指什么意思。
㈢ GMP对清场的要求。
网络GMP清场制度.长沙知有一家专门为食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械等行业提供GMP/GSP认证的咨询公司....雅莹
㈣ 如何规范药品生产过程的质量监控管理
新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，润滑油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。
㈤ 清洁合格证和清场合格证怎么区别，他们所挂的场合是什么时候
清场合格证是生产场所，清洁合格证应该是针对设备本身。
清场有开工前清场和生产结束清场之分：开工前清场只需确认无与本批生产相关的物料以及对设备的表面一个消毒过程；而生产结束后清场，不仅要清理本批剩余物、废弃物，还需多设备进行清洁，尤其是与药物直接接触的地方。因此清场在不同的环境下，其要求也是不同的。
清洁（Cleaning）：指除去肉眼可见的污染物。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物等等。在制药企业中，清洁的概念就是指各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。
清场：生产过程中的一个重要环节，是一个清理和清洁的过程。即清理本批生产剩余物、废弃物，清洁生产场地、生产设备、生产用容器具。
清洁和清场的关系是：
1）清洁和清场为独立的过程，两者不交叉；
2）清场=清场检查，清场就是一个目视检查的过程；
3）清洁=设备清洁、环境清洁+物料转移+文件/标签的转移。
但事实上公司还是有部分的人都觉得有点怪，因为以前接收的理念是：清场包括设备清洁+环境清洁+物料转移+文件/标签的转移，清场检查可以纳入清场的工作范围内，也可以独立最后的检查，但决不能将清场等同于清场检查；这样来看的话，实际上是公司将清洁的范围扩大到了以前理解的清场范围了。清场的目的是防止交叉污染和差错，而清洁的目的是通过清洁操作将生产环境维持在保证产品质量的水平。其实不管怎么理解，只要一个公司内部能形成统一的认识和规定，能保证实际的行为符合该规定，并且实际操作方便就行了。
㈥ GMP对清场的要求是什么
GMP药品生产管理规程--清场管理
1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。
2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。
3.清场要求
3.1.地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。
3.2.室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。
3.3.使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。
3.4.设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢。
3.5.非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。
3.6.包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
3.7.固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。
3.8.对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具
必须专用。
4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。
5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合
要求，清场人须重新清场，直至符合要求。
6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的
依据之一。
7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。
8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。
9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。
10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。