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医疗技术转让

发布时间:2021-06-16 23:13:01

① 二类医疗器械生产许可证转让费一般要多少

您好,其实二类医疗器械生产许可证转让这一说法,有点奇怪,因为医疗器械生产许可证的内容和规定包含了很多的东西和条件,好像厂房,人员,设备等等。如果您是把这些都转让给下一家企业的话您只需申请登记事项变更就可以了,如果是主要人员,厂房,设备等有所改变的就需要进行登记事项变更,需要重新向药监局申请检查了。

第二类、第三类医疗器械生产企业

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人;

(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应;

(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工

人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

② 技术转让需要去质监局和药监局备案吗

不需要的,质监系统不负责药品方面,具体到当地药监局咨询

③ 我们是医药研发的企业,转让技术,在研发过程中购买的试剂和仪器,应该怎么做账谢谢

生物采购网告诉你该怎么做就怎么做!

④ 技术转让合同对于转让方有哪些要求

技术转让合同对于转让方有哪些要求?技术转让合同是指当事人之间就专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可和技术秘密转让所订立的合同。技术转让合同包括专利权转让合同、专利申请权转让合同、技术秘密转让合同和专利实施许可合同四种类型。技术转让合同对于转让方有哪些要求一、技术转让合同根据《合同法》第342条第2款的规定,技术转让合同应采用书面形式。技术转让合同是一类较复杂的合同,涉及专利、技术秘密等的知识产权问题,容易发生纠纷。采用书面形式,一方面有利于当事人权利义务关系的明确,避免纠纷的发生;另一方面也有利于纠纷发生后的解决。根据《技术合同认定规则》的规定,技术转让合同的标的是当事人订立合同时已经掌握的技术成果,包括发明创造专利、技术秘密及其他知识产权成果。技术合同的标的是非常宽泛的,可以是工业、农业、交通运输、医疗卫生、环境保护、国防建设以及国民经济各部门所能应用的技术成果,不受行业、专业和自然科学学科的限制。但技术转让合同的标的必须是已经存在的技术成果,不包括尚待研究开发的技术成果。如果当事人以尚待研究开发的技术成果为标的,则应订立技术开发合同,而非技术转让合同。注意事项:1、要注意专利与技术秘密的有效性。专利的有效性主要体现转让的专利或者许可实施的专利应当在有效期限内;超过有限期限的,不受法律保护。技术秘密的有效性主要体现保密性上,即不为社会公众所知,是所有人的独家所有。如果是已为公众所知的技术,就谈不上是技术秘密,当然也就不存在转让问题。2、技术的有关情况应当约定清楚。技术是技术转让合同的标的,技术的有关情况应当在合同中详细规定,便于履行。技术的有关情况包括:技术项目的名称,技术的主要指标、作用或者用途,关键技术,生产工序流程,注意事项等。这些数据表明了技术的内在的特征,是有效的,同时也是当事人计算使用费或者转让费的依据。3、转让或者许可的范围。转让技术或者许可他人实施技术,都应当明确范围。合同中可供选择的条款包括:专利转让的,涉及专利权人的变更,因而其范围及于全国;专利许可的,则要明确在什么区域内可以使用该专利,超过的就是违约;技术秘密转让的,让与人要承担保密责任,其使用范围可以及于全国,也可以只是某个地区。4、转让费用的约定。转让费用包括转让费和使用费。在专利转让情况下,受让人应当支付转让费。转让费根据技术能够产生的实际价值计算,通常规定一个比例,便于操作。在实施许可的情况下,则根据使用的范围和生产能力以及是否是独家等因素考虑转让费或者使用费的数额。受让人未按照约定支付使用费的,应当补交使用费并按照约定支付违约金;不补交使用费或者支付违约金的,应当停止实施专利或者使用技术秘密,交还技术资料,承担违约责任。实施专利或者使用技术秘密超越约定的范围的,未经让与人同意擅自许可第三人实施该专利或者使用该技术秘密的,应当停止违约行为,承担违约责任;违反约定的保密义务的,应当承担违约责任。另外,不同类型的技术转让在签订合同时还有其应该特别注意的问题。二、技术转让合同对于转让方有哪些要求(1)合同标的当事人订立合同时已经掌握的技术成果,包括发明创造专利、技术秘密及其他知识产权成果。(2)合同标的具有完整性和实用性,相关技术内容应构成一项产品、工艺、材料、品种及其他改进的技术方案。(3)当事人对合同标的有明确的知识产权权属约定。

⑤ 国家中药发明技术专利很难转让吗有医药行业需要吗三项实用新型专利

换汤不换药。
实用新型专利,没用“令人意想不到”的效果。
实施你的专利,要向专你付费,它属的设备要改造,又是一笔费用,生产工艺可能要变化,人员需要时间适应,又多一笔时间人力成本。企业是要赚钱的,不做赔本儿买卖。

⑥ 药品技术转让 转入方一定需要gmp认证么

GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容,把影响药品质量的因素分成三大部分:第一是硬件,如厂房、设施、设备。第二是软件,如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

⑦ 医疗器械产品生产技术转让,技术支持(做一些产品零部件的销售)。怎么推广

产品技术报告
(一)产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容,与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
(二)产品技术报告的内容
1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(1)产品特点:包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点;
(2)工作原理:应包括产品整体及各部分的工作原理(附原理图)及说明(包括电气、机械、软件等);
(3)结构组成:应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样;
(4)预期用途:包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症;
(5)同一注册单元内包含几个规格或型号,应在上述四项内容中加以详细说明。
2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(1)产品技术指标或主要性能指标:包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标;
(2)确定的依据:产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标;
3、产品设计控制、开发、研制过程;
(1)产品设计方案
(2)产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
(3)关键技术问题的解决过程;
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
(4)产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险;
——在产品设计和制造中采取的防范措施;
——保护操作者、使用者和产品的安全措施;
——风险控制的结果。
(5)产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法;
——产品验证的结果和设计改进措施;
(6)注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据;
——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况;
——注册产品评审及复核情况;
4、产品的主要工艺流程及说明
(1)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述(包括生产场地、
生产设备、检验设备、人员情况等);
(2)产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序);
(3)工艺流程中重要工序的说明。
(4)主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5、检测及临床试验情况
(1)产品检测情况;
(2)产品临床试验或验证情况。
6、与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析

⑧ 医疗机构执业许可证可以转让吗

肯定不能转让。

办理各医疗(个体)医疗机构执业许可证:

(1)申请与初审批:

申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请,县卫生局在收齐全部申报材料后,如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》,不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为:诊所及与相关规模的医疗机构为6个月;门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年;100张床位以下的医疗机构为2年;

(2)执业登记:申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料:

1)法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份,(毕业证书、职称证书、医师执业证书,由登记机关存档)

2)《任职履历表》一式两份

3)卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份,并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份;

4)药房(柜)的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份

5)《资信证明》一式两份;

6)离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份;

7) 合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份;

8) 医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份

9) 《医疗机构法定代表人签字表》一式两份

10) 《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份

11) 卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份;

12) 《申请应聘社会医疗人员审批表》四份

13) 《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份

14) 《设置医疗机构批准书》一式两份

15) 医疗机构建筑设计平面图一式两份

16) 医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份

17) 医疗机构规章制度,科室设置一式两份

可见,这个许可只能是申请主体向卫生局去提出申请并通过申批以后才能得到。
想当于个人的驾照,对于另一个人来说是无效的,所以肯定不能转让。

⑨ 医药技术转让做百度推广需要哪些资质

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