注册证有效期内产品分析报告

❶ 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的 是什么意思

您好，这里会存在以下特殊原因，导致当时的申请工作没有真正走完或者申请资料完全齐备的情况，药监部门会在医疗器械注册证上载明要求继续完成工作的标注。这是您需要在申请延续医疗器械注册证时，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

申请材料具体要求
1.申请表

2.证明性文件

注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；

3.关于产品没有变化的声明

注册人提供产品没有变化的声明（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。

4.原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

5.注册证有效期内产品质量分析报告

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

8.其他

（1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

（2）2014
年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原
注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

❷ 医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类

1、申请分类界定

在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊产品

这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

(2)注册证有效期内产品分析报告扩展阅读：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

❸ 我想要的是用来二类医疗器械产品注册时的需要的安全风险分析报告模板，哪位好心人给我,

医疗器械风险管理计划标准模板

风 险 管 理 文 档
（本文件在质量体系文件集里的编号） 本文件在质量体系文件集里的编号）
产品名称： 产品名称： 产品编号： 产品编号：
编制： 编制：
日期： 日期：
审批： 审批：
日期： 日期：
XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司
风险管理文档
1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险
管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述)
b 预期用途
c 预期目的
d 适用环境
e 产品的使用方法
产品寿命周期阶段
4
风险管理工作执行者简介 姓 名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长
序号
5
风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并
且风险已被受益超过 ？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类
表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注
5.3 风险严重度水平的分类
表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注
5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ；
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤ ；
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与 受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风 险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ；
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单 产品及附件危害清单 及附件 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的 替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害：
6.2
产品是否用于生命维持或生命支持 ?
可能的危害： 6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?
可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?
可能的危害： 6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ?
可能的危害： 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?
可能的危害： 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?
可能的危害： 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?
可能的危害： 6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ?
可能的危害： 6.10 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法 灭菌 ? 可能的危害： 6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ? 可能的危害： 6.12 产品是否预期改善患者的环境 ? 可能的危害： 6.13 产品是否进行测量 ?
可能的危害： 6.14 产品是否进行分析处理 ? 可能的危害： 6.15 产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ? 可能的危害： 6.16 是否有不希望的能量或物质输出 ? 可能的危害： 6.17 产品是否对环境影响敏感 ? 可能的危害： 6.18 产品是否影响环境 ? 可能的危害： 6.19 是否需要维护和校准 ? 可能的危害： 6.20 产品是否有软件 ？ 可能的危害： 6.21 产品是否有储存寿命限制 ？ 可能的危害： 6.22 是否有延迟／或长期使用效应 可能的危害： 6.23 产品承受何种机械力 可能的危害： 6.24 是什么决定产品的寿命 可能的危害： 6.25 产品是否预期一次性使用 ？ ？ ？ ？
可能的危害： 6.26 产品是否需要安全的退出运行或处置 ？ 可能的危害： 6.27 产品的安装或使用是否要求专门的培训 可能的危害： 6.28 是否需要建立或引入新的生产过程 ？ 可能的危害： 6.29 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 可能的危害： 6.30 产品是否有连接部分或附件 ？ 可能的危害： 6.31 产品是否有控制接口 可能的危害： 6.32 产品是否有显示信息 可能的危害： 6.33 产品是否由菜单控制 可能的危害： 6.34 产品是否预期为移动式或便携式 ？ 可能的危害： 7 产品风险管理一览表
项 目 危害编号 内 容
？
？
？
？
？
风
可能的危害
险
评
风
险
价
发生概率 严重度水平 可接受系数 风险是否 可 接 受 需降低的 风 险
风险可否降低
风
风 险
险
控 制
控
措 施
制
实施部门/人 实施时机
风 险
验证方式 验证结果
控 制
剩余风险 或 引发的新危害
剩余风险是否 可 接 受
处 理 措 施
8 风险管理过程的结果
编制：
审批：
9 生产后的信息
相关信息 项 目 研 发 部 样机测试阶段 市场部跟进 临床试验阶段 生产/品质部 量产与测试阶段 市 场 部 与客户相关过程
是否有事先 未认知的 危害出现
是否有某项 危害造成的 已被估计的 一个或多个 风险 不再可接受
初始评估 是否有效
相 关 措 施
10
风险管理活动中相关附录 包括受益与风险对比分析及相关资料， 风险控制措施验证相关记录、 数据， 风险再管理等资料。

❹ 医疗器械注册证快到期了，怎么延续

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布，2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十四条规定注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月向相关食品药品监督管理部门申请延续，所需提交资料如下：
（1）申请表（各省局网站办事指南里面有下载）
（2）证明性文件（企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件）
（3）关于产品没有变化的声明
（4）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
（5）注册证有效期内产品质量分析报告
（6）产品检验报告（如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）
（7）符合性声明
（8）其他（如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。）
以上所需要提交的资料在各省局（直辖市局）网站的关于医疗器械产品注册证延续的办事指南均有。三类的产品就去国家局网站的办事指南查看。

切记一定是要在注册证有效期届满前6个月向食品药品监督管理部门申请延续注册，否则逾期是不予受理的，则企业需要按照首次注册重新来做注册的。

❺ 医疗器械重新注册，中需要提交的产品质量跟踪报告怎么写，最好有范文，谢谢

产
品
质
量
跟
踪
报
告

医用床产品质量跟踪报告

医用床自2003年3月31日批准注册生产至2008年3月31日，共生产4298张，一次交验合格4123张，一次交验合格率95.93%，比计划指标提高2.00%。
一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况：
1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施：
（1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。
（2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。
（3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。
（4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投入生产使用。
（5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。
（6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。
（7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。
（8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。
（9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。
（10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。
2、对产品质量的检查情况
公司从2008年3月31日获证后的三年产品质量检查情况是：
当年对去年不合格项进行了整改和纠正，并经检验员充分验证，主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，基本没有顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。
根据审核情况，以下三个方面需要加强：
（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。
（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。
（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。
二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：
企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。
以2009年为例：公司发出质量调查表158份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有94份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4张产品中1张因包装不牢，在长途运输过程中该产品出现螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3张产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。
上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。
针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。
三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，药品监督管理部门产品质量监督抽查情况：
1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。
几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2009年以例，公司生产该型号设备1150张，一次交验合格1115张，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。
几个主要检验指标统计如下：
序

号

标准要求
1
重载中间位置下凹量＜50mm
2
24h的残留l量＜3mm
3
重物在床框任一侧时其下凹量＜20mm
4
24h后残留l量＜5mm
5
床身与床面装配后应固定牢靠不松动。
6
床面长度1900—2000mm
7
床面离地面的高度480—630mm
8
背框最大折起角≥65度
9
脚框最大折起角≥50度
10
床头架弯圆处两直径比应＜90mm
11
外观整齐，表面不得有锋、毛刺、疤痕等缺陷。
12
焊缝应均匀，不得有烧损、冷型、漏焊等缺陷。
13
摇把操作阻力＜2000g
14
顺时针方向旋转背框、脚框上升，反之下降。
15
摇把不使用时应拆入内，不准露在床架外。
16
脚柜落槽时应准确可靠。

四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况：
企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。
正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。
当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。
近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。
五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况：
企业2011年共销售医用床1120张，收到质量信息反馈单12份，即有12张产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的0.015%，12张产品中共修理或换件18个问题，但都不是主要关键件的问题，有12张件，占16个问题的66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生产供应部共同对国内各种供应件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。
从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。
企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。

附：产品质量调查表1份

法定代表人签字：王转夫 山东鸣嵫医用设备有限责任公司

2012年 3月 31日 2012年 3月 31日

产品质量调查表

产品名称

规格型号

序

号

标准要求

实数数据

备注
1
重载中间位置下凹量＜50mm

2
24h的残留l量＜3mm

3
重物在床框任一侧时其下凹量＜20mm

4
24h后残留l量＜5mm

5
床身与床面装配后应固定牢靠不松动。

6
床面长度1900—2000mm

7
床面离地面的高度480—630mm

8
背框最大折起角≥65度

9
脚框最大折起角≥50度

10
床头架弯圆处两直径比应＜90mm

11
外观整齐，表面不得有锋、毛刺、疤痕等缺陷。

12
焊缝应均匀，不得有烧损、冷型、漏焊等缺陷。

13
摇把操作阻力＜2000g

14
顺时针方向旋转背框、脚框上升，反之下降。

15
摇把不使用时应拆入内，不准露在床架外。

16
脚柜落槽时应准确可靠。

❻ 请问您二类医疗器械重新注册的变化相关的安全风险分析报告怎么写啊

按照您说的，你所变化的是：“产品标准变化”“产品性能结构及组成变化”“产品适用范围变化”下面为我国相关规定的原文：
（二）“产品适用范围”变化的重新注册
对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
（三）“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册
对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：
1.相应变化的对照表及其说明；
2.注册产品标准修改单；
3.说明书变化的对照表；
4.与产品变化相关的安全风险分析报告；
5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告。
经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单；企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册；生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，食品药品监管总局将在标准实施通知中作出相应的规定。
具体写法，您可以来奥咨达官网咨询

❼ 二类医疗器械延续注册的产品分析报告应该怎么写，哪位能人能告知吗

按下面内容编写：
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

❽ 医疗器械注册延续要哪些资料

一、 申请表
二、证明性文件
三、关于产品没有变化的声明
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告
七、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
如果帮到你请采纳

❾ 医疗器械注册中，二类有源产品低频治疗仪可以免临床检验吗

二类有源、无源类医疗器械延续注册受理及审批

三、法定依据：

1、《行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

五、行政许可条件

（一）原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。

（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（三）申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。

（四）有下列情形之一的，不予延续注册：

1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

2.医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

六、申请材料目录

（一）申请表

（二）证明性文件

（三）关于产品没有变化的声明

（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

（五）注册证有效期内产品质量分析报告

（六）产品检验报告

（七）符合性声明

（八）行政许可申请书

（九）其他

七、申请材料要求

（一）格式及其他要求

（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；

（3）每项文件均应加盖企业公章；

（4）按照申请材料目录的顺序装订成册；

（5）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

（6）申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。

（7）延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的

❿ 什么是产品资质报告

产品资质主要是指某个产品的三证一照，包括税务登记证、组织机构代码证、条码证，营业执照。

是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求，是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力，并给予书面证明的程序。

如果一个企业的产品通过了国家着名认证机构的产品认证，就可获得国家级认证机构颁发的认证证书，并允许在认证的产品上加贴认证标志。这种被国际上公认的、有效的认证方式，可使企业或组织经过产品认证树立起良好的信誉和品牌形象。

同时让顾客和消费者也通过认证标志来识别商品的质量好坏和安全与否。目前，世界各国政府都通过立法的形式建立起这种产品认证制度，以保证产品的质量和安全、维护消费者的切身利益，这已经成为一种新的国际贸易壁垒。

(10)注册证有效期内产品分析报告扩展阅读：

（一）基本情况中外合资经营企业名称、法定地址、宗旨、经营范围和规模；合营各方名称、注册国家、法定地址和法定代表人姓名、职务、国籍；企业总投资、注册资本股本额（自有资金额、合营各方出资比例、出资方式、股本交纳期限）。

合营期限、合营方利润分配及亏损分担比例；项目建议书的审批文件；可行性研究报告的负责人名单；可行性研究报告的概况、结论、问题和建议。

（二）产品生产安排及其依据。要说明国内外市场需求情况和市场预测的情况，以及国内外目前已有的和在建的生产装备能力。

（三）物料供应安排（包括能源和交通运输）及其依据。

（四）项目地址选择及其依据。

（五）技术装备和工艺过程的选择及其依据（包括国内外设备分批交货的安排）。

（六）生产组织安排（包括职工总数、构成、来源和经营管理）及其依据。

（七）环境污染治理和劳动安全保护、卫生设施及其依据。

（八）建设方式、建设进度安排及其依据。

（九）资金筹措及其依据（包括厂房、设备入股计算的依据）。

（十）外汇收支安排及其依据。

（十一）综合分析（包括经济、技术、财务和法律方面的分析）。要采用动态法和风险法（或敏感度分析法）等方法分析项目效益和外汇收支等情况。

（十二）必要的附件。如合营各方的营业执照副本；法定代表人证明书；合营各方的资产、经营情况资料；上级主管部门的意见

参考资料来源：网络-项目可行性报告