植入类医疗器械有效期

Ⅰ 植入性医疗器械有哪些

所有全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的医疗器械。使其在体内至少存留30天，只能通过内科或外科的手段取出。

Ⅱ 医疗器械寿命没有规定相关记录保存期限怎么定

限定如下：
根据《医疗器械监督管理办法》
第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

Ⅲ 什么是植入性医疗器械

植入性医疗器械常见的为骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、人工关节等。具有可塑性，间接性，回收性的特点

Ⅳ 生产三类植入医疗器械产品

要申请个产品的注册证，生产许可证，
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品还需要进行临床试验还要有临床试验报告，风险评估

Ⅳ 三类医疗器械都属于植入类吗

不是
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类还包括很多，如支架、核磁、无菌注射器。你说的麻醉机不属于植入类但属于三类。植入类要求植入的时间比较长如支架或者骨钉等。

Ⅵ 植入型医疗器械 医保

大型医疗器械“购买”不能进医保，“使用”能享受医保。一次性医疗器械，如注射器、输液器、胃管、尿管等，可以享受医保，称之为“材料”。

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Ⅶ 取得三类医疗器械注册证需多长时间

这个要看产品的。注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。总体时间从1年到5.6年都有可能。

Ⅷ 三类医疗器械都属于植入类吗

不是
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类还包括很多，如支架、核磁、无菌注射器。你说的麻醉机不属于植入类但属于三类。植入类要求植入的时间比较长如支架或者骨钉等。

Ⅸ 第三类医疗器械销售记录需要保存几年

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

(9)植入类医疗器械有效期扩展阅读：

《医疗器械生产质量管理规范》于2015年3月1日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。

规范要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求，并建立产品的可追溯性程序。

在质量控制方面，规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

针对销售和售后服务，规范则要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

规范还指出，企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。对于存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

参考资料来源：网络—医疗器械经营监督管理办法