医疗器械型式检验有效期

1. 医疗器械为什么有两种日期表示方式：使用期限或者失效日期

这里面最重要的是失效日期。一定注意。

2. 什么文件对医疗器械中型式检验 有要求多久一次

产品企标中有规定

3. 三类医疗器械型式检测完成后多久内临床

5号令不是有规定，形式检测完半年内要开始临床吗？二类是这样

4. 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定

你说的检测报告来有源效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。
最近CFDA有新的解读：
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

5. 医疗器械型式检验在哪做

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

6. 建委有没有文件规定型式检验报告有效期为多长时间

《建筑节能工程施工质量验收规范》GB 50411－2014，3.2.5 涉及建筑节能效果的预制构件和定型专产品，以及采用属成套技术现场施工的外墙外保温工程，相关单位应提供型式检验报告，涉及外墙保温工程的检验报告中应包括耐候性和抗风压性检验等主要项目。当型式检验报告的有效期无明确规定时，不应超过2年。

7. II类医疗器械产品注册检验报告有效期是多久

产品注册检验报告只能证明送检的产品质量，按说不存在有效期，但如用于注册申报，则只要是临床试验开始前半年出具的，无论临床试验做多长时间，递交注册材料时都有效。

8. 关于型式试验合格证有效期问题

安全装置一般包括限位器、超载等，部件的型式试验合格证一般的有限期都是2年，部分的有4年的。

9. 中国食品药品检定研究院医疗器械注册型式检验需要多久

您好，这个根据产品的实际情况和检测所的情况的，时间长短和检测的项目和技术要求有不同的时间测定，所以这个问题没有准确的答案。建议您可以跟检测所进行仔细沟通，以便于得到大概的时间范围。

10. 医疗器械生产企业许可证有效期是几年

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

(10)医疗器械型式检验有效期扩展阅读：

医疗器械生产许可证分类：

第一类医疗器械生产企业：

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；